Farmacocinética y tolerabilidad de vortioxetina (Lu AA21004) en pacientes niños y adolescentes con trastorno depresivo o de ansiedad
8 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio abierto que evalúa la farmacocinética y la tolerabilidad de [vortioxetina] Lu AA21004 en relación con dosis orales múltiples de [vortioxetina] Lu AA21004 en pacientes niños y adolescentes con un diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo o de ansiedad
El objetivo del estudio es evaluar la farmacocinética de la vortioxetina y sus metabolitos en relación con dosis orales múltiples en pacientes niños y adolescentes con diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno depresivo o de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en los EE. UU. y en Europa e incluirá pacientes pediátricos diagnosticados con trastornos depresivos o de ansiedad de dos poblaciones de edad; niños de 7 a 11 años y adolescentes de 12 a 17 años. Es un estudio abierto para permitir el muestreo farmacocinético (PK) de todos los pacientes y se probarán cuatro niveles de dosis. Después de dosis iniciales más bajas durante 2 a 6 días, los pacientes serán tratados una vez al día a los niveles de dosis asignados durante 14 días y se espera que los pacientes puedan beneficiarse del tratamiento durante este período. Como la duración del tratamiento no es suficiente de acuerdo con las pautas de tratamiento, si el investigador lo juzga o indica, se ofrece a los pacientes continuar en un tratamiento de extensión de hasta seis meses para permitir la posibilidad de satisfacción terapéutica.
Preferiblemente, las cohortes se dosificarán en el siguiente orden: AC1, AC2, CC1, AC3, CC2, AC4, CC3 y CC4. Se establecerá una junta de monitoreo de seguridad de datos externa (DSMB) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos preliminares de la(s) cohorte(s) dosificada(s) antes de cualquier dosificación de la(s) cohorte(s) posterior(es). El régimen de dosis puede ajustarse según la recomendación de la DSMB. Los adolescentes estarán expuestos a una determinada dosis de vortioxetina antes de que los niños reciban la misma dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- DE002
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Mainz, Alemania, 55122
- DE001
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Ulm, Alemania, 89075
- DE003
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- US003
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- US004
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- US002
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- US001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico DSM-IV-TR de Trastorno Depresivo o de Ansiedad.
- El paciente y sus padres/representantes legales son capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
- El tratamiento con terapia antidepresiva está justificado, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente presenta o tiene antecedentes de un diagnóstico del Eje I (DSM-IV-TR) de Trastorno Bipolar, Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), Autismo, Trastorno Generalizado del Desarrollo (TGD), Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) o Esquizofrenia o Esquizoafectivo Trastorno.
- El paciente no ha mantenido una dosis estable de metilfenidato o anfetamina para su tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) durante un mínimo de 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
- El paciente tiene retraso mental conocido, o evidencia clínica o antecedentes sociales o escolares conocidos que indiquen retraso mental.
- El paciente tiene un riesgo significativo de cometer suicidio en función de los antecedentes (por ejemplo, un intento de suicidio previo) o de acuerdo con la experiencia del investigador, o en función de la ideación, intención o plan suicida activo, ítem 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia ( C-SSRS).
- El sujeto tiene cualquier enfermedad concurrente que pueda afectar el objetivo particular o la absorción, distribución y eliminación del medicamento en investigación (IMP).
- El paciente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno por uso de sustancias psicoactivas o alcohol.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte CC1, 6 niños
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte CC2, 6 niños
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte CC3, 6 niños
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte CC4, 6 niños
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte AC1, 6 adolescentes
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte AC2, 6 adolescentes
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte AC3, 6 adolescentes
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte AC4, 6 adolescentes
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Comprimidos de 5 mg durante 14 días; oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 10 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 mg/día durante 2 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 15 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5 y 10 mg/día durante un total de 4 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 20 mg durante 14 días (titulación ascendente inicial con 5, 10 y 15 mg/día durante un total de 6 días); oralmente; una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de vortioxetina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Concentración plasmática máxima de vortioxetina
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Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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AUC(0-24h) de vortioxetina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de vortioxetina de 0 a 24 horas
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Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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t½ de vortioxetina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Semivida de vortioxetina en plasma
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Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Cmáx de Lu AA34443
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Concentración plasmática máxima del principal metabolito inactivo Lu AA34443
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Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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AUC(0-24h) de Lu AA34443
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas para el principal metabolito inactivo Lu AA34443
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Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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|
t½ de Lu AA34443
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Vida media del principal metabolito inactivo Lu AA34443 en plasma
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Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Depuración oral (CL/F) de vortioxetina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Depuración oral expresada en función de la biodisponibilidad
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Antes de la dosis y 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 14, 16, 18 o 20, según el nivel de dosis asignado
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12708A
- 2010-020170-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .