Farmacocinetica e tollerabilità di Vortioxetina (Lu AA21004) in pazienti bambini e adolescenti con disturbi depressivi o d'ansia
8 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio in aperto che valuta la farmacocinetica e la tollerabilità di [Vortioxetina] Lu AA21004 in relazione a dosi orali multiple di [Vortioxetina] Lu AA21004 in pazienti bambini e adolescenti con diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo o di ansia
L'obiettivo dello studio è valutare la farmacocinetica di vortioxetina e dei suoi metaboliti in relazione a dosi orali multiple in pazienti bambini e adolescenti con diagnosi DSM-IV-TR di disturbo depressivo o di ansia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti e in Europa e includerà pazienti pediatrici con diagnosi di disturbi depressivi o ansiosi di due popolazioni di età; bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Si tratta di uno studio aperto per consentire il campionamento farmacocinetico (PK) di tutti i pazienti e verranno testati quattro livelli di dose. Dopo dosi iniziali più basse per 2-6 giorni, i pazienti saranno trattati una volta al giorno ai livelli di dose assegnati per 14 giorni e si prevede che i pazienti possano beneficiare del trattamento durante questo periodo. Poiché la durata del trattamento non è sufficiente secondo le linee guida terapeutiche, se giudicato o indicato dallo sperimentatore, ai pazienti viene offerto di continuare un trattamento di estensione fino a sei mesi per consentire la possibilità di soddisfazione terapeutica.
Preferibilmente, le coorti saranno dosate nel seguente ordine: AC1, AC2, CC1, AC3, CC2, AC4, CC3 e CC4. Verrà istituito un comitato esterno per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) per valutare sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici preliminari dalle coorti trattate prima di qualsiasi dosaggio delle coorti successive. Il regime posologico può essere aggiustato in base alle raccomandazioni del DSMB. Gli adolescenti saranno esposti a una determinata dose di vortioxetina prima che i bambini ricevano la stessa dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10249
- DE002
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Mainz, Germania, 55122
- DE001
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Ulm, Germania, 89075
- DE003
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- US003
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- US004
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45219
- US002
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- US001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi DSM-IV-TR di disturbo depressivo o d'ansia.
- Il paziente e il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
- Il trattamento con terapia antidepressiva è giustificato, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente presenta o ha una storia di diagnosi di Asse I (DSM-IV-TR) di Disturbo Bipolare, Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), Autismo, Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (PDD), Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD) o Schizofrenia o Schizoaffettivo Disturbo.
- Il paziente non ha mantenuto una dose stabile di metilfenidato o anfetamina per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) per un minimo di 4 settimane prima del trattamento in studio.
- Il paziente ha un ritardo mentale noto, o evidenza clinica o storia sociale o scolastica nota indicativa di ritardo mentale.
- Il paziente è a rischio significativo di commettere suicidio in base alla storia (ad esempio precedente tentativo di suicidio) o in base all'esperienza dello sperimentatore, o in base a ideazione, intento o piano suicidario attivo, elemento 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS).
- Il soggetto ha qualsiasi malattia concomitante che possa influenzare il particolare bersaglio o l'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione del medicinale sperimentale (IMP).
- Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi sostanza psicoattiva o disturbo da uso di alcol.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte CC1, 6 bambini
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte CC2, 6 bambini
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte CC3, 6 bambini
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte CC4, 6 bambini
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte AC1, 6 adolescenti
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte AC2, 6 adolescenti
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte AC3, 6 adolescenti
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte AC4, 6 adolescenti
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Compresse da 5 mg per 14 giorni; per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 10 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 mg/die per 2 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 15 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5 e 10 mg/die per un totale di 4 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse da 20 mg per 14 giorni (titolazione iniziale con 5, 10 e 15 mg/die per un totale di 6 giorni); per via orale; una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di Vortioxetine
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
Concentrazione plasmatica massima di vortioxetina
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Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
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AUC(0-24h) di Vortioxetina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di vortioxetina-tempo da 0 a 24 ore
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Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
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t½ di Vortioxetina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
Emivita di vortioxetina nel plasma
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Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
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Cmax di Lu AA34443
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
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Massima concentrazione plasmatica del principale metabolita inattivo Lu AA34443
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Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
|
AUC(0-24h) di Lu AA34443
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per il principale metabolita inattivo Lu AA34443
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Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
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t½ di Lu AA34443
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
Emivita del principale metabolita inattivo Lu AA34443 nel plasma
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Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
|
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Clearance orale (CL/F) di Vortioxetina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
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Clearance orale espressa in funzione della biodisponibilità
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Pre-dose e 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose al giorno 14, 16, 18 o 20, a seconda del livello di dose assegnato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12708A
- 2010-020170-42 (Numero EudraCT)
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