Фармакокинетика и переносимость вортиоксетина (Lu AA21004) у детей и подростков с депрессивным или тревожным расстройством
8 февраля 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Открытое исследование по оценке фармакокинетики и переносимости [вортиоксетина] Lu AA21004 в связи с многократным пероральным приемом [вортиоксетина] Lu AA21004 у детей и подростков с диагнозом депрессии или тревожного расстройства по DSM-IV
Цель исследования — оценить фармакокинетику вортиоксетина и его метаболитов в связи с многократным пероральным приемом у детей и подростков с диагнозом «депрессивное или тревожное расстройство» по DSM-IV-TR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в США и Европе и будет включать педиатрических пациентов с диагнозом депрессивные или тревожные расстройства двух возрастных групп; дети в возрасте 7-11 лет и подростки в возрасте 12-17 лет. Это открытое исследование, позволяющее провести отбор фармакокинетических (ФК) образцов у всех пациентов, и будут протестированы четыре уровня доз. После более низких начальных доз в течение 2–6 дней пациентов будут лечить один раз в день в назначенных дозах в течение 14 дней, и ожидается, что пациенты могут получить пользу от лечения в течение этого периода. Поскольку продолжительность лечения недостаточна в соответствии с рекомендациями по лечению, по оценке или указанию исследователя, пациентам предлагается продолжить продленное лечение до шести месяцев, чтобы обеспечить возможность терапевтического удовлетворения.
Предпочтительно когорты будут дозироваться в следующем порядке: АС1, АС2, СС1, АС3, СС2, АС4, СС3 и СС4. Будет создана комиссия по мониторингу безопасности внешних данных (DSMB) для оценки безопасности, переносимости и предварительных фармакокинетических данных из когорты (когорт) с дозой до любого дозирования последующей когорты (групп). Режим дозирования может быть скорректирован на основании рекомендаций DSMB. Подростки будут подвергаться воздействию определенной дозы вортиоксетина до того, как дети получат такую же дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- DE002
-
Mainz, Германия, 55122
- DE001
-
Ulm, Германия, 89075
- DE003
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- US003
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- US004
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- US002
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- US001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом депрессивного или тревожного расстройства по DSM-IV-TR.
- Пациент и родитель(и)/законный представитель(и) в состоянии понять и удовлетворительно соблюдать требования протокола.
- По мнению исследователя, лечение антидепрессантами оправдано.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент представляет или имеет в анамнезе диагноз Axis I (DSM-IV-TR) биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), аутизма, первазивного расстройства развития (ПДР), обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или шизофрении или шизоаффективного расстройства. расстройство.
- Пациент не поддерживал стабильную дозу метилфенидата или амфетамина для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в течение как минимум 4 недель до исследуемого лечения.
- Пациент имеет известную умственную отсталость, или клинические данные, или известный социальный или школьный анамнез, свидетельствующий об умственной отсталости.
- Пациент подвергается значительному риску совершения самоубийства на основании анамнеза (например, предыдущая попытка самоубийства) или на основании опыта исследователя, или на основании активных суицидальных мыслей, намерений или планов, пункт 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида ( С-СССР).
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может повлиять на конкретную цель или абсорбцию, распределение и выведение исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
- Пациент соответствует критериям DSM-IV-TR для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта CC1, 6 детей
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта CC2, 6 детей
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта CC3, 6 детей
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта CC4, 6 детей
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта AC1, 6 подростков
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта AC2, 6 подростков
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта AC3, 6 подростков
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта AC4, 6 подростков
|
Таблетки по 5 мг в течение 14 дней; устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 10 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5 мг/день в течение 2 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 15 мг в течение 14 дней (первоначальная доза 5 и 10 мг/день в течение 4 дней); устно; раз в день
Другие имена:
Таблетки по 20 мг в течение 14 дней (начальное повышение дозы до 5, 10 и 15 мг/сут в течение 6 дней); устно; раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax вортиоксетина
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Максимальная концентрация вортиоксетина в плазме
|
До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
|
AUC (0–24 ч) вортиоксетина
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации вортиоксетина в плазме от времени от 0 до 24 часов
|
До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
|
t½ вортиоксетина
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Период полувыведения вортиоксетина в плазме
|
До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
|
Cmax Лу AA34443
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Максимальная концентрация в плазме основного неактивного метаболита Lu AA34443
|
До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
|
AUC(0-24ч) Лу AA34443
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для основного неактивного метаболита Lu AA34443
|
До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
|
т½ Лу AA34443
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Период полувыведения основного неактивного метаболита Lu AA34443 в плазме
|
До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
|
Оральный клиренс (CL/F) вортиоксетина
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Оральный клиренс, выраженный как функция биодоступности
|
До введения дозы и через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 14, 16, 18 или 20 день, в зависимости от назначенного уровня дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 12708A
- 2010-020170-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .