Neintervenční retrospektivní multicentrická studie k hodnocení nemotorických příznaků u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří již byli léčeni rotigotinem (RETO-PD)
12. dubna 2013 aktualizováno: UCB Pharma
Neintervenční, retrospektivní, multicentrická studie k hodnocení nemotorických příznaků u pacientů s pokročilou PD, kteří již byli léčeni rotigotinem
Jedná se o observační, neintervenční a retrospektivní studii u pacientů s pokročilou PD, kteří byli léčeni rotigotinem (Neupro®) podle předpisu lékařů podle obvyklé klinické praxe ve Španělsku.
Primárním cílem bude vyhodnocení nemotorických příznaků (NMS) u pacientů s pokročilou PD, kteří byli léčeni rotigotinem po dobu alespoň 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
391
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- 65
-
A Coruña, Španělsko
- 66
-
A Coruña, Španělsko
- 68
-
Albacete, Španělsko
- 33
-
Alicante, Španělsko
- 25
-
Alicante, Španělsko
- 26
-
Alicante, Španělsko
- 27
-
Avilés, Španělsko
- 14
-
Baleares, Španělsko
- 17
-
Barcelona, Španělsko
- 42
-
Barcelona, Španělsko
- 43
-
Barcelona, Španělsko
- 44
-
Barcelona, Španělsko
- 45
-
Barcelona, Španělsko
- 47
-
Barcelona, Španělsko
- 48
-
Barcelona, Španělsko
- 49
-
Barcelona, Španělsko
- 52
-
Barcelona, Španělsko
- 85
-
Bilbao, Španělsko
- 55
-
Cadiz, Španělsko
- 10
-
Ciudad Real, Španělsko
- 32
-
Cuenca, Španělsko
- 34
-
Gerona, Španělsko
- 53
-
Guipúzcoa, Španělsko
- 59
-
Huesca, Španělsko
- 11
-
Islas Baleares, Španělsko
- 16
-
Jaen, Španělsko
- 3
-
Jaen, Španělsko
- 4
-
Lugo, Španělsko
- 69
-
Lérida, Španělsko
- 50
-
Madrid, Španělsko
- 70
-
Madrid, Španělsko
- 71
-
Madrid, Španělsko
- 73
-
Madrid, Španělsko
- 74
-
Madrid, Španělsko
- 75
-
Madrid, Španělsko
- 76
-
Madrid, Španělsko
- 78
-
Madrid, Španělsko
- 79
-
Madrid, Španělsko
- 80
-
Mao, Španělsko
- 18
-
Mieres, Španělsko
- 15
-
Murcia, Španělsko
- 81
-
Murcia, Španělsko
- 82
-
Navarra, Španělsko
- 83
-
Oviedo, Španělsko
- 13
-
Pontevedra, Španělsko
- 63
-
Pontevedra, Španělsko
- 67
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- 30
-
Segovia, Španělsko
- 38
-
Tenerife, Španělsko
- 29
-
Tenerife, Španělsko
- 31
-
Toledo, Španělsko
- 36
-
Valencia, Španělsko
- 19
-
Valencia, Španělsko
- 20
-
Valencia, Španělsko
- 22
-
Valencia, Španělsko
- 23
-
Valencia, Španělsko
- 24
-
Vera de Bidasoa, Španělsko
- 58
-
Vizcaya, Španělsko
- 56
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jako retrospektivní observační studie budou data získána z lékařských záznamů pacientů s pokročilou PD, kteří byli léčeni po dobu nejméně 6 měsíců rotigotinem (Neupro®), jak předepisovali lékaři podle obvyklé klinické praxe ve Španělsku.
Studie bude zahrnovat přibližně 400 pacientů z 80 španělských pracovišť.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Abyste se mohli zúčastnit této studie, musí být splněna všechna následující kritéria:
- Ambulantní muži a ženy s diagnózou Parkinsonovy choroby (podle kritérií diagnózy London Brain Bank) před ≥ 6 měsíci
- Pacient ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy Parkinsonovy choroby
- Pacienti, kteří byli léčeni rotigotinem podle běžné klinické praxe, buď samostatně, nebo v kombinaci s Levodopou, a v pokročilé PD dávce (≥ 8 mg/24 h) po dobu alespoň 6 předchozích měsíců
- Pacienti léčení rotigotinem (≥ 8 mg/24 h), u kterých byla dvakrát hodnocena NMS pomocí PDNMS-Q s odstupem 6 měsíců
- Pacienti jsou v současné době informováni a dostali dostatek času a příležitostí promyslet si účast (sběr dat) ve studii a dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacientům není povoleno zapsat se do studie, pokud bylo během předchozích 6 měsíců splněno některé z následujících kritérií:
- Pacienti mají jiný parkinsonský syndrom odlišný od Parkinsonovy nemoci
- Pacienti mají v anamnéze pallidotomii, talamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně
- Pacienti s demencí, aktivními halucinacemi nebo aktivní či léčenou psychózou
- Pacienti s jakoukoli jinou neurologickou/psychickou poruchou
- Pacienti, kteří podstoupili aktivní terapii centrálního nervového systému (CNS) (např. sedativa, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika, atypická neuroleptika atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba Neupro
Údaje od pacientů s pokročilou PD, kteří byli léčeni rotigotinem (Neupro®) po dobu alespoň 6 předchozích měsíců podle předpisu lékařů podle obvyklé klinické praxe ve Španělsku, budou shromážděna retrospektivně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nemotorických příznaků (NMS) od výchozího stavu k 6. měsíci podle hodnocení dotazníku nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby (PDNMS-Q)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), část III
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc ve fázi Hoehn & Yahr
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP1018
- UCB-ROT-2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .