Ei-interventiivinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus ei-motoristen oireiden arvioimiseksi pitkälle edenneen Parkinsonin taudin (PD) potilailla, joita on jo hoidettu rotigotiinilla (RETO-PD)
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Ei-interventiivinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus ei-motoristen oireiden arvioimiseksi pitkälle edenneillä PD-potilailla, joita on jo hoidettu rotigotiinilla
Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen ja retrospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD ja joita on hoidettu Rotigotiinilla (Neupro®) lääkärin määräämällä tavalla Espanjan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-motorisia oireita (NMS) pitkälle edenneillä PD-potilailla, joita on hoidettu Rotigotiinilla vähintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- 65
-
A Coruña, Espanja
- 66
-
A Coruña, Espanja
- 68
-
Albacete, Espanja
- 33
-
Alicante, Espanja
- 25
-
Alicante, Espanja
- 26
-
Alicante, Espanja
- 27
-
Avilés, Espanja
- 14
-
Baleares, Espanja
- 17
-
Barcelona, Espanja
- 42
-
Barcelona, Espanja
- 43
-
Barcelona, Espanja
- 44
-
Barcelona, Espanja
- 45
-
Barcelona, Espanja
- 47
-
Barcelona, Espanja
- 48
-
Barcelona, Espanja
- 49
-
Barcelona, Espanja
- 52
-
Barcelona, Espanja
- 85
-
Bilbao, Espanja
- 55
-
Cadiz, Espanja
- 10
-
Ciudad Real, Espanja
- 32
-
Cuenca, Espanja
- 34
-
Gerona, Espanja
- 53
-
Guipúzcoa, Espanja
- 59
-
Huesca, Espanja
- 11
-
Islas Baleares, Espanja
- 16
-
Jaen, Espanja
- 3
-
Jaen, Espanja
- 4
-
Lugo, Espanja
- 69
-
Lérida, Espanja
- 50
-
Madrid, Espanja
- 70
-
Madrid, Espanja
- 71
-
Madrid, Espanja
- 73
-
Madrid, Espanja
- 74
-
Madrid, Espanja
- 75
-
Madrid, Espanja
- 76
-
Madrid, Espanja
- 78
-
Madrid, Espanja
- 79
-
Madrid, Espanja
- 80
-
Mao, Espanja
- 18
-
Mieres, Espanja
- 15
-
Murcia, Espanja
- 81
-
Murcia, Espanja
- 82
-
Navarra, Espanja
- 83
-
Oviedo, Espanja
- 13
-
Pontevedra, Espanja
- 63
-
Pontevedra, Espanja
- 67
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- 30
-
Segovia, Espanja
- 38
-
Tenerife, Espanja
- 29
-
Tenerife, Espanja
- 31
-
Toledo, Espanja
- 36
-
Valencia, Espanja
- 19
-
Valencia, Espanja
- 20
-
Valencia, Espanja
- 22
-
Valencia, Espanja
- 23
-
Valencia, Espanja
- 24
-
Vera de Bidasoa, Espanja
- 58
-
Vizcaya, Espanja
- 56
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivisenä havainnointitutkimuksena tiedot saadaan sellaisten potilaiden potilaskertomuksista, joilla on pitkälle edennyt PD ja joita on hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan Rotigotiinilla (Neupro®) lääkärin määräämällä tavalla Espanjan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuu noin 400 potilasta 80 espanjalaisesta toimipisteestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on Parkinsonin taudin diagnoosi (London Brain Bankin diagnoosikriteerien mukaan) ≥6 kuukautta sitten
- Potilas, joka on Parkinsonin taudin diagnoosihetkellä 30-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, joita hoidettiin Rotigotiinilla rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen joko yksinään tai yhdessä levodopan kanssa ja pitkälle edenneellä PD-annoksella (≥ 8 mg/24 h) vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan
- Rotigotiinilla (≥ 8 mg/24 h) hoidetut potilaat, jotka arvioitiin kahdesti NMS:n suhteen PDNMS-Q:n avulla 6 kuukauden välein
- Potilaille on tällä hetkellä tiedotettu ja heille on annettu riittävästi aikaa ja tilaisuutta pohtia tutkimukseen osallistumista (tiedonkeruuta) ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät voi ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy edellisten 6 kuukauden aikana:
- Potilailla on muuta Parkinsonin oireyhtymää kuin Parkinsonin tautia
- Potilailla on ollut pallidotomia, talamotomia, syvä aivostimulaatio tai sikiön kudossiirto
- Potilaat, joilla on dementia, aktiivinen hallusinaatio tai aktiivinen tai hoidettu psykoosi
- Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen/psykologinen häiriö
- Potilaat, jotka olivat saaneet keskushermoston (CNS) aktiivista hoitoa (esim. rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit, epätyypilliset neuroleptit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neupro hoito
Tiedot potilaista, joilla on pitkälle edennyt PD ja joita on hoidettu Rotigotiinilla (Neupro®) vähintään 6 edellisen kuukauden ajan lääkärin määräämällä tavalla Espanjan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, kerätään takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ei-motorisissa oireissa (NMS) Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden kyselylomakkeella (PDNMS-Q) arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 Hoehn & Yahr -vaiheessa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1018
- UCB-ROT-2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .