Estudio no intervencionista, retrospectivo, multicéntrico para evaluar los síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) ya tratados con rotigotina (RETO-PD)
12 de abril de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Estudio no intervencionista, retrospectivo, multicéntrico para evaluar los síntomas no motores en pacientes con EP avanzada que ya han sido tratados con rotigotina
Se trata de un estudio observacional, no intervencionista y retrospectivo en pacientes con EP avanzada que han sido tratados con Rotigotina (Neupro®) según prescripción facultativa según la práctica clínica habitual en España.
El Objetivo Principal será evaluar los Síntomas No Motores (SNM) en pacientes con EP avanzada que hayan sido tratados con Rotigotina durante al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
391
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
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A Coruña, España
- 66
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A Coruña, España
- 68
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Albacete, España
- 33
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Alicante, España
- 25
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Alicante, España
- 26
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Alicante, España
- 27
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Avilés, España
- 14
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Baleares, España
- 17
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Barcelona, España
- 42
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Barcelona, España
- 43
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Barcelona, España
- 44
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Barcelona, España
- 45
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Barcelona, España
- 47
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Barcelona, España
- 48
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Barcelona, España
- 49
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Barcelona, España
- 52
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Barcelona, España
- 85
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Bilbao, España
- 55
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Cadiz, España
- 10
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Ciudad Real, España
- 32
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Cuenca, España
- 34
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Gerona, España
- 53
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Guipúzcoa, España
- 59
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Huesca, España
- 11
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Islas Baleares, España
- 16
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Jaen, España
- 3
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Jaen, España
- 4
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Lugo, España
- 69
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Lérida, España
- 50
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Madrid, España
- 70
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Madrid, España
- 71
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Madrid, España
- 73
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Madrid, España
- 74
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Madrid, España
- 75
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Madrid, España
- 76
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Madrid, España
- 78
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Madrid, España
- 79
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Madrid, España
- 80
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Mao, España
- 18
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Mieres, España
- 15
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Murcia, España
- 81
-
Murcia, España
- 82
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Navarra, España
- 83
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Oviedo, España
- 13
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Pontevedra, España
- 63
-
Pontevedra, España
- 67
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Santa Cruz de Tenerife, España
- 30
-
Segovia, España
- 38
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Tenerife, España
- 29
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Tenerife, España
- 31
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Toledo, España
- 36
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Valencia, España
- 19
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Valencia, España
- 20
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Valencia, España
- 22
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Valencia, España
- 23
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Valencia, España
- 24
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Vera de Bidasoa, España
- 58
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Vizcaya, España
- 56
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Como Estudio Observacional retrospectivo, los datos se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes con EP avanzada que hayan sido tratados durante al menos 6 meses con Rotigotina (Neupro®) según prescripción facultativa según la práctica clínica habitual en España.
El estudio incluirá aproximadamente a 400 pacientes de 80 centros españoles.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con diagnóstico de enfermedad de Parkinson (según los criterios de diagnóstico del London Brain Bank) hace ≥6 meses
- Paciente de 30 años o más en el momento del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Pacientes que estuvieran en tratamiento con Rotigotina siguiendo la práctica clínica habitual, ya sea solo o en combinación con Levodopa, y en una dosis avanzada de DP (≥ 8 mg/ 24 h) durante al menos los 6 meses previos
- Pacientes en tratamiento con Rotigotina (≥ 8 mg/ 24 h) que fueron evaluados dos veces de NMS mediante el PDNMS-Q con 6 meses de diferencia
- Los pacientes están actualmente informados y se les ha dado suficiente tiempo y oportunidad para pensar en la participación (recopilación de datos) en el estudio y han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no pueden inscribirse en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios durante los 6 meses anteriores:
- Los pacientes tienen otro síndrome parkinsoniano diferente a la enfermedad de Parkinson
- Los pacientes tienen antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal
- Pacientes con Demencia, Alucinaciones activas o Psicosis activas o tratadas
- Pacientes con cualquier otro trastorno neurológico/psicológico
- Pacientes que habían recibido terapia activa del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. sedantes, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos, neurolépticos atípicos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tratamiento Neupro
Se recogerán retrospectivamente los datos de pacientes con EP avanzada que hayan sido tratados con Rotigotina (Neupro®) durante al menos los 6 meses previos según prescripción médica según la práctica clínica habitual en España.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en los síntomas no motores (NMS) según lo evaluado por el Cuestionario de síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson (PDNMS-Q)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la etapa de Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP1018
- UCB-ROT-2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .