Nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające objawy pozaruchowe u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) już leczonych rotygotyną (RETO-PD)
12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające objawy niezwiązane z motoryką u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych już rotygotyną
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne i retrospektywne badanie pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy byli leczeni rotygotyną (Neupro®) zgodnie z zaleceniami lekarzy zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w Hiszpanii.
Głównym celem będzie ocena objawów niezwiązanych z motoryką (NMS) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy byli leczeni rotygotyną przez co najmniej 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
391
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- 65
-
A Coruña, Hiszpania
- 66
-
A Coruña, Hiszpania
- 68
-
Albacete, Hiszpania
- 33
-
Alicante, Hiszpania
- 25
-
Alicante, Hiszpania
- 26
-
Alicante, Hiszpania
- 27
-
Avilés, Hiszpania
- 14
-
Baleares, Hiszpania
- 17
-
Barcelona, Hiszpania
- 42
-
Barcelona, Hiszpania
- 43
-
Barcelona, Hiszpania
- 44
-
Barcelona, Hiszpania
- 45
-
Barcelona, Hiszpania
- 47
-
Barcelona, Hiszpania
- 48
-
Barcelona, Hiszpania
- 49
-
Barcelona, Hiszpania
- 52
-
Barcelona, Hiszpania
- 85
-
Bilbao, Hiszpania
- 55
-
Cadiz, Hiszpania
- 10
-
Ciudad Real, Hiszpania
- 32
-
Cuenca, Hiszpania
- 34
-
Gerona, Hiszpania
- 53
-
Guipúzcoa, Hiszpania
- 59
-
Huesca, Hiszpania
- 11
-
Islas Baleares, Hiszpania
- 16
-
Jaen, Hiszpania
- 3
-
Jaen, Hiszpania
- 4
-
Lugo, Hiszpania
- 69
-
Lérida, Hiszpania
- 50
-
Madrid, Hiszpania
- 70
-
Madrid, Hiszpania
- 71
-
Madrid, Hiszpania
- 73
-
Madrid, Hiszpania
- 74
-
Madrid, Hiszpania
- 75
-
Madrid, Hiszpania
- 76
-
Madrid, Hiszpania
- 78
-
Madrid, Hiszpania
- 79
-
Madrid, Hiszpania
- 80
-
Mao, Hiszpania
- 18
-
Mieres, Hiszpania
- 15
-
Murcia, Hiszpania
- 81
-
Murcia, Hiszpania
- 82
-
Navarra, Hiszpania
- 83
-
Oviedo, Hiszpania
- 13
-
Pontevedra, Hiszpania
- 63
-
Pontevedra, Hiszpania
- 67
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- 30
-
Segovia, Hiszpania
- 38
-
Tenerife, Hiszpania
- 29
-
Tenerife, Hiszpania
- 31
-
Toledo, Hiszpania
- 36
-
Valencia, Hiszpania
- 19
-
Valencia, Hiszpania
- 20
-
Valencia, Hiszpania
- 22
-
Valencia, Hiszpania
- 23
-
Valencia, Hiszpania
- 24
-
Vera de Bidasoa, Hiszpania
- 58
-
Vizcaya, Hiszpania
- 56
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ramach retrospektywnego badania obserwacyjnego dane zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy byli leczeni Rotygotyną (Neupro®) przez co najmniej 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami lekarzy zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w Hiszpanii.
Badanie obejmie około 400 pacjentów z 80 hiszpańskich ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem choroby Parkinsona (zgodnie z kryteriami diagnozy London Brain Bank) ≥6 miesięcy temu
- Pacjent w wieku 30 lat lub starszy w chwili rozpoznania choroby Parkinsona
- Pacjenci, którzy byli leczeni rotygotyną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, samą lub w skojarzeniu z lewodopą, w zaawansowanej dawce PD (≥ 8 mg/24 h) przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy
- Pacjenci leczeni rotygotyną (≥ 8 mg/ 24 h), u których dwukrotnie oceniono NMS za pomocą kwestionariusza PDNMS-Q w odstępie 6 miesięcy
- Pacjenci są obecnie informowani i dano im wystarczająco dużo czasu i możliwości do przemyślenia udziału (zbierania danych) w badaniu oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci mają inny zespół Parkinsona inny niż choroba Parkinsona
- Pacjenci mają historię palidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanek płodu
- Pacjenci z demencją, aktywnymi halucynacjami lub aktywną lub leczoną psychozą
- Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi/psychicznymi
- Pacjenci, którzy otrzymali aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne, atypowe neuroleptyki itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie Neupro
Dane od pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy byli leczeni rotygotyną (Neupro®) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy zgodnie z zaleceniami lekarzy zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w Hiszpanii, zostaną zebrane retrospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w zakresie objawów niemotorycznych (NMS) oceniana za pomocą kwestionariusza objawów niemotorycznych choroby Parkinsona (PDNMS-Q)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w fazie Hoehn & Yahr
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP1018
- UCB-ROT-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone