Genetické mapování pro hodnocení srdečního rizika (GENOCOR)
Projekt GENOCOR-Laboratoř genetického mapování pro hodnocení kardiovaskulárního rizika (GENOCOR LAB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laboratoř bude sídlit v prostorách Institutu klinické fyziologie CNR, výzkumné instituce fungující jako CVD Research Hospital System, se dvěma nemocničními jednotkami (CNR Campus v Pise a G. Pasquinucci Hospital v Masse).
Projekt je založen na spolupráci národní soukromé společnosti (DiaSorin, obdařená slibnými proprietárními technologiemi v nových diagnostických biotechnologiích) a tří výzkumných jednotek (na úrovni klinické a molekulární biologie), dvou z Národní rady pro výzkum (IFC-CNR, Pisa). a ITB-CNR, Milano, oba velmi aktivní v pokročilém biologickém výzkumu) a jeden z University Vita-Salute San Raffaele (UHSR, Milán, provozující špičkovou nemocnici a centrum pro pokročilý biologický výzkum): GENOCOR Lab se stává prvním produktem spolupráce v rámci sítě CNR MERIT Network (MEdical Reseach v Itálii), kterou v současnosti CNR zavádí.
Projekt je založen na dostupnosti proprietárních rozsáhlých databází vybraných klinických populací, které budou testovány pomocí nových genomických a postgenomických technologií. Vysoce výkonné technologie SNP a postgenomické exprese a proteomické analýzy budou použity k posouzení profilů genetické variability identifikujících subjekty s výrazným sklonem k ischemické chorobě srdeční (ICHS), těžkým kardiovaskulárním příhodám a nepříznivým výsledkům. Specifické zaměření bude umožněno dostupností dobře zavedených klinických databází a kolekcí biologických vzorků v rámci navrhované výzkumné sítě, což umožní retrospektivní a prospektivní přístup k velkým a dobře charakterizovaným populacím pacientů s ICHS. Kardiovaskulární fenotypy budou zahrnovat pacienty s akutními koronárními syndromy (nestabilní angina pectoris a akutní infarkt myokardu) a pacienty s chronickou ischemickou chorobou srdeční a prodlouženým sledováním; s tímto přístupem bude možné pokrýt krátkodobou i dlouhodobou evoluci detailní klinickou, biohumorální a instrumentální fenotypizací v době akutních příhod a se systematickým sledováním.
Tento přístup by měl umožnit překonat hlavní omezení a nevyváženost předchozích studií, buď zaměřených na malé dobře charakterizované populace, u kterých bylo prozkoumáno jen málo genetických variací, nebo rozšířené na velké populace s širším přístupem k genové variabilitě, ale nedostatečnými informacemi o fenotypu a evoluční chorobě. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56123
- Nábor
- CNR Institute of Clinical Physiology
-
Kontakt:
- Clara Carpeggiani, MD
- Telefonní číslo: 00390503152005
- E-mail: clara@ifc.cnr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Carpeggiani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou ICHS s nefatální evolucí (angina pectoris nebo AMI jako první projev), věk na počátku onemocnění (60 let.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem jako první manifestací koronárního onemocnění, přijati na koronární jednotku do 6 hodin od začátku symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Věk>75
- Těhotenství
- Nedávný (< 6 měsíců) cerebrální ischemický záchvat
- Aktivní rakovina
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní fáze ischemické choroby srdeční
pacientů s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu
|
DNA bude genotypována za použití vícebarevného testovacího systému pro SNP založeného na sondách TaqMan MGB (Minor Groove Binder).
|
|
akutní fáze ischemické choroby srdeční
pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu
|
DNA bude genotypována za použití vícebarevného testovacího systému pro SNP založeného na sondách TaqMan MGB (Minor Groove Binder).
|
|
kontrolní skupina
osoby bez ischemické choroby srdeční (ICHS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociační studie mezi panelem známých SNP kandidátních genů a náchylností k IHD a její prognózou;
Časové okno: 4 roky
|
Vysoce výkonné technologie SNP budou použity k posouzení profilů genetické variability identifikujících subjekty s výrazným sklonem k ischemické chorobě srdeční (ICHS), těžkým kardiovaskulárním příhodám a nepříznivým výsledkům.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: maximální délka sledování mezi zápisem a akcemi nebo plánovaný konec sledování
|
Velké srdeční a nekardiální příhody budou registrovány po plánovanou délku sledování
|
maximální délka sledování mezi zápisem a akcemi nebo plánovaný konec sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární prevence a specifická léčba ischemické choroby srdeční (ICHS)
Časové okno: 10 let
|
Pochopení genetických a molekulárních mechanismů různých klinických syndromů ischemické choroby srdeční (ICHS), jejích vzorců evoluce a odpovědi na léčbu představuje klíčový výzkumný problém pro vývoj inovativních přístupů k včasné diagnostice, klasifikaci rizik a léčbě.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GENOCOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .