- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01519193
Léčba agresivního chování a posttraumatické stresové poruchy
6. listopadu 2012 aktualizováno: Anselm Crombach, University of Konstanz
Léčba agresivního chování a posttraumatické stresové poruchy u bývalých dětí ulice a zranitelných dětí v Burundi pomocí narativní expoziční terapie pro násilné pachatele
Děti ulice a děti z ohrožených rodin v konfliktních nebo bývalých konfliktních oblastech jsou často vystaveny mnoha traumatickým událostem a situacím, ve kterých jsou nuceny k násilnému chování.
Narativní expoziční terapie pro násilné delikventy (NETvo) má za cíl snížit symptomy PTSD i agresivní chování.
Pomáhá dětem ukotvit strašné zážitky a pozitivní emoce spojené s násilným chováním v minulosti.
Kromě toho jsou rozvíjeny vize do budoucnosti s cílem podpořit úspěšnou reintegraci do společnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- Fondation Stamm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní emoce týkající se agresivního chování odvozené z expertních rozhovorů s vyššími skóre škály apetitivní agrese (AAS)
- děti jsou součástí programu pomoci pro opětovné začlenění do společnosti
Kritéria vyloučení:
- současná látková závislost nebo užívání antipsychotik
- chronicky nemocné děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narativní expoziční terapie
|
Během NETvo klient za asistence terapeuta konstruuje chronologické vyprávění celého svého života se zaměřením na vystavení traumatickému stresu a také na spáchané násilné činy.
Empatické porozumění, aktivní naslouchání, kongruence a bezpodmínečný pozitivní respekt jsou klíčovými složkami chování terapeuta, který se podrobně ptá na emoce, kognice, smyslové informace a fyziologické reakce a spojuje je s autobiografickým kontextem.
Pozitivní emoce a kognice uváděné u násilných činů jsou spojeny s příslušnou minulostí.
Během čtyř sezení jsou zpracovány nejdůležitější traumatické zážitky a spáchané násilné činy.
V pátém setkání se rozvíjejí plány a nápady do budoucna, které mají dětem pomoci znovu se začlenit do společnosti.
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní emoce spojené s agresivním chováním prostřednictvím AAS-CS (Škála apetitivní agrese pro děti a studenty)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zátěž traumatických symptomů měřená pomocí indexu UCLA Adolescent PTSD Index (škála PTSD prováděná lékařem)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zátěž depresivních symptomů měřená pomocí MINI-KID
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Síla sebevražedných myšlenek měřená pomocí MINI-KID
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Funkčnost měřená pomocí CGAS (Children's Global Assessment Scale) a SDQ (dotazník silných stránek a obtíží)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anselm Crombach, Dipl.-Psych., University of Constance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKCR2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .