- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01519193
Trattamento del comportamento aggressivo e del disturbo da stress post-traumatico
6 novembre 2012 aggiornato da: Anselm Crombach, University of Konstanz
Trattamento del comportamento aggressivo e del disturbo da stress post-traumatico in ex bambini di strada e bambini vulnerabili in Burundi con terapia dell'esposizione narrativa per autori di reati violenti
I bambini di strada e i bambini di famiglie vulnerabili in zone di conflitto o ex conflitto sono spesso esposti a molteplici eventi traumatici e situazioni in cui sono costretti ad adottare comportamenti violenti.
La terapia di esposizione narrativa per autori di reati violenti (NETvo) mira a ridurre sia i sintomi di disturbo da stress post-traumatico che il comportamento aggressivo.
Aiuta i bambini ad ancorare esperienze di paura ed emozioni positive legate a comportamenti violenti nel passato.
Inoltre, vengono sviluppate visioni per il futuro al fine di favorire un reinserimento di successo nella società.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- Fondation Stamm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emozioni positive relative al comportamento aggressivo derivate da interviste di esperti con punteggi più alti della scala dell'aggressività appetitiva (AAS)
- i bambini fanno parte di un programma di aiuto per il reinserimento nella società
Criteri di esclusione:
- attuale dipendenza da sostanze o uso di farmaci antipsicotici
- bambini malati cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia dell'esposizione narrativa
|
Durante NETvo il cliente, con l'assistenza del terapeuta, costruisce una narrazione cronologica di tutta la sua vita con un focus sull'esposizione allo stress traumatico e anche sugli atti violenti perpetrati.
Comprensione empatica, ascolto attivo, congruenza e considerazione positiva incondizionata sono componenti chiave del comportamento del terapeuta che chiede in dettaglio emozioni, cognizioni, informazioni sensoriali e reazioni fisiologiche, collegandole a un contesto autobiografico.
Le emozioni e le cognizioni positive riportate per atti violenti sono legate al rispettivo passato.
Durante quattro sessioni vengono elaborate le esperienze traumatiche più importanti e gli atti violenti perpetrati.
Nella quinta sessione vengono sviluppati piani e idee per il futuro per aiutare i bambini a reintegrarsi nella società.
|
|
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emozioni positive legate al comportamento aggressivo tramite l'AAS-CS (Appetitive Aggressions Scale for children and students)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Carico di sintomi traumatici misurato tramite l'UCLA Adolescent PTSD Index (scala PTSD amministrata dal medico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Carico di sintomi depressivi misurati tramite il MINI-KID
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Forza dell'ideazione suicidaria misurata tramite il MINI-KID
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Funzionalità misurata tramite CGAS (Children's Global Assessment Scale) e SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anselm Crombach, Dipl.-Psych., University of Constance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKCR2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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