Účinky RAT v sekvenční kombinaci s CIT při rehabilitaci iktu
19. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky roboticky asistované terapie v sekvenční kombinaci s terapií indukovanou omezením při rehabilitaci iktu
Poznatky tohoto projektu přispějí k pochopení komplexní sondy pro zkoumání účinků monoterapie versus kombinovaná rehabilitační intervence po cévní mozkové příhodě, včetně témat možných základních mechanismů motorické obnovy a také prospěšných a nežádoucích účinků intenzivní rehabilitační terapie. , prognostické faktory výsledků a klinimetrické vlastnosti přístrojů.
Celkové poznatky tohoto projektu budou významné v éře překladu znalostí a budou vodítkem pro vývoj inovativních a účinných intervencí pro individualizovanou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu bude poskytnout vědecké důkazy o roboticky asistované terapii v sekvenční kombinaci s distribuovanou terapií indukovanou omezením (RT + dCIT) versus monoterapii robotickou terapií (RT), distribuovanou terapií indukovanou omezením (dCIT) a dávkově přizpůsobená kontrolní terapie (DMCT) při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Konkrétní cíle tohoto navrhovaného výzkumu jsou určeny takto:
- Vyšetřovatelé budou zkoumat léčebné účinky RT + dCIT ve srovnání s RT, CIT a DMCT na motorické schopnosti, svalové funkce, senzorické funkce, denní výkon, reálnou aktivitu paží, kvalitu života a proměnné kontroly motoriky před léčbou, hodnocení v polovině období a po léčbě. Kromě studia léčebných přínosů budou v tomto projektu zkoumány také fyziologické reakce jako potenciální nepříznivé účinky včetně pozátěžové únavy, pozátěžové bolesti a biomarkeru oxidačního stresu. Výzkumníci předpokládali, že terapeutický režim kombinující RT s dCIT přispěje k významnějšímu snížení poškození a invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou než u jiných intervenčních skupin.
- Výzkumníci budou zkoumat, zda klinické charakteristiky nebo behaviorální markery pacientů s mrtvicí ovlivní výsledky po intervencích. Navrhovanými potenciálními prediktory budou chronicita, strana léze, svalový tonus, motorická schopnost distální části horní končetiny a množství postižené ruky.
- Výzkumníci budou zkoumat, zda zlepšené skóre po každé léčbě dosáhne klinicky významných změn, aby bylo možné stanovit klinický význam relevantní pro individualizovanou medicínu. Výzkumníci také posoudí a porovnají klinimetrické vlastnosti (např. platnost, citlivost, minimální detekovatelnou změnu a minimální klinicky významný rozdíl) rehabilitačních výsledků, aby informovali výběr nástrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: +886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keh-chung Lin, ScD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců nástup od vůbec první jednostranné mozkové příhody
- Počáteční UL podsekce skóre Fugl-Meyer Assessment 20 až 50 indikující středně těžké a středně těžké až těžké UL pohybové postižení
- Žádné problémy s rovnováhou, které by ohrozily bezpečnost při nošení omezovacího zařízení studie
- Žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postiženého UL (upravená Ashworthova škála ≤ 3)
- Bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců
- Být schopen dodržovat studijní pokyny a plnit studijní úkoly (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ukažte lékařem zjištěné závažné zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by narušovaly účast
- Nadměrná bolest v jakémkoli kloubu, která může omezit účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT v sekvenční kombinaci s dCIT
Účastníci dostanou 2 týdny RT terapie a následně 2 týdny distribuované CIT terapie.
Principy léčby RT a distribuované CIT jsou stejné jako u monoterapie RT nebo dCIT.
|
Účastníci dostanou 2 týdny RT terapie pomocí ArmeoSpring a následují 2 týdny distribuované CIT terapie.
Principy léčby RT a distribuované CIT jsou stejné jako u monoterapie RT nebo dCIT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Distribuovaná terapie indukovaná omezením
Skupina dCIT se zaměří na omezení pohybu nepostižené ruky umístěním ruky do rukavice na 6 hodin/den a intenzivní trénink postižené UL ve funkčních úkonech po dobu 1,5 hodiny/den v průběhu 4 týdnů.
Účastníci této skupiny se zaměří na intenzivní trénink postižené paže ve funkčních aktivitách s formováním chování.
|
Skupina dCIT se zaměří na omezení pohybu nepostižené ruky umístěním ruky do rukavice na 6 hodin/den a intenzivní trénink postižené UL ve funkčních úkonech po dobu 1,5 hodiny/den v průběhu 4 týdnů.
Účastníci této skupiny se zaměří na intenzivní trénink postižené paže ve funkčních aktivitách s formováním chování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapie
Účastníci absolvují 20 školení (1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po 4 po sobě jdoucí týdny).
V tomto projektu bude použito ArmeoSpring.
Jedná se o mechanismus kostry s 5 stupni volnosti, který automatizuje pohyb paží v prostředí podporovaném gravitací a počítačem.
Konstrukce součásti opěrky paže ArmeoSpring je založena na Wilmington Robotic Exoskeleton, antigravitační opěrce paže.
Přístrojové vybavení ArmeoSpring s polohovými senzory na každém kloubu umožňuje jeho použití jako 3D vstupní zařízení pro hraní počítačových her s hemiparetickou paží.
V tomto projektu bude také použit vlastní softwarový balíček s názvem Vu Therapy.
Hry byly navrženy tak, aby simulovaly funkční pohyby paží a poskytovaly trénink v jednoduchém prostředí virtuální reality.
|
Účastníci absolvují 20 školení (1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po 4 po sobě jdoucí týdny).
V tomto projektu bude použito ArmeoSpring (Hocoma AG, Švýcarsko).
Jedná se o mechanismus kostry s 5 stupni volnosti, který automatizuje pohyb paží v prostředí podporovaném gravitací a počítačem.
Konstrukce součásti opěrky paže ArmeoSpring je založena na Wilmington Robotic Exoskeleton, antigravitační opěrce paže.
Přístrojové vybavení ArmeoSpring s polohovými senzory na každém kloubu umožňuje jeho použití jako 3D vstupní zařízení pro hraní počítačových her s hemiparetickou paží.
V tomto projektu bude také použit vlastní softwarový balíček s názvem Vu Therapy.
Hry byly navrženy tak, aby simulovaly funkční pohyby paží a poskytovaly trénink v jednoduchém prostředí virtuální reality.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní terapie odpovídající dávce
Účastníci absolvují 20 školení (1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po 4 po sobě jdoucí týdny).
Tato skupina obdrží strukturovaný protokol využívající konvenční ergoterapeutické techniky, jako jsou neuro-vývojové techniky s důrazem na funkční úkoly a posilování svalů.
Léčebný protokol bude zahrnovat (1) cvičení pasivního rozsahu pohybu, protažení postižené končetiny nebo facilitační a inhibiční techniky po dobu 15 až 20 minut, (2) trénink jemné motoriky nebo obratnosti po dobu 20 minut, (3) cvičení paží nebo hrubé motorický trénink po dobu 20 minut, (4) posilování svalů postižené horní končetiny po dobu 15 až 20 minut a (5) nácvik činností každodenního života nebo funkčních úkolů po dobu 15 až 20 minut.
|
Účastníci absolvují 20 školení (1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po 4 po sobě jdoucí týdny).
Tato skupina obdrží strukturovaný protokol využívající konvenční ergoterapeutické techniky, jako jsou neuro-vývojové techniky s důrazem na funkční úkoly a posilování svalů.
Léčebný protokol bude zahrnovat (1) cvičení pasivního rozsahu pohybu, protažení postižené končetiny nebo facilitační a inhibiční techniky po dobu 15 až 20 minut, (2) trénink jemné motoriky nebo obratnosti po dobu 20 minut, (3) cvičení paží nebo hrubé motorický trénink po dobu 20 minut, (4) posilování svalů postižené horní končetiny po dobu 15 až 20 minut a (5) nácvik činností každodenního života nebo funkčních úkolů po dobu 15 až 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
33 položek horní končetiny měří pohyb a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost.
Jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici (0-nemůže fungovat, 1-funguje částečně, 2-funguje plně).
Maximální skóre je 66, což znamená optimální zotavení.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
FIM se skládá z 18 položek seskupených do 6 subškál měřících sebeobsluhu, ovládání svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci a schopnost sociálního poznání.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (maximální skóre 126) na základě požadované úrovně pomoci při plnění úkolů (např. 1 – úplná pomoc a 7 – úplná nezávislost).
Vyšší skóre na jakékoli subškále znamená menší postižení.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
SIS 3.0 je specifický nástroj pro zlepšení kvality života související se zdravím.
Obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, Aktivity každodenního života/Instrumentální aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce.
paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Pro každou doménu jsou generována agregovaná skóre v rozsahu od 0 do 100.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení únavy a bolesti po námaze
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
Pro hodnocení úrovně pozátěžové únavy a pozátěžové bolesti bude použita vizuální analogová stupnice únavy (VAFS) a vizuální analogová stupnice bolesti (VAPS).
VAS se skládá z rozsahů skóre od 0 do 100 měřených v milimetrech na 10 cm vertikální čáře.
Skóre se získá měřením čar od „žádná únava“ po „velmi silnou únavu“ a od „žádná bolest“ po „velmi silnou bolest“.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
Monitory aktivity, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), kvantitativně zaznamenávající množství aktivity v podmínkách volného života, budou použity k zohlednění nárůstu množství postižené paže v průběhu času.
Účastníci budou požádáni, aby nosili aktigrafii na každém zápěstí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, aby změřili, jaké množství skutečně dělají ve svém každodenním životě.
Aktigrafii lze připevnit na končetinu subjektu a měřit pohyb této končetiny pomocí akcelerometru.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Skóre stavu motoru (MSS)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
MSS zkoumá pohyby ramen, loktů (maximální skóre = 40), zápěstí, ruky a prstů (maximální skóre = 42).
MSS izoluje a hodnotí pohyby ramene, lokte, předloktí a zápěstí pomocí 6-bodové stupnice (0, -1, 1, +1, -2 a 2), od pohybu bez vůle až po bezchybné provádění pohybů.
Bodování za ruku je založeno na 3-bodové stupnici (0, 1 a 2).
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
WMFT vyžaduje, aby účastník provedl 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle.
Úkoly jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre v sekundách, které se pohybuje od 0 do 120 sekund.
Pro hodnocení funkčních schopností jsme použili 6bodovou ordinální stupnici, kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
Škála MRC zkoumá svalovou sílu postižené paže.
Škála MRC je spolehlivým měřením u pacientů po cévní mozkové příhodě se skóre v rozmezí od 0 do 5. Stupeň 0 znamená, že nedochází ke kontrakci, 1: blikání nebo kontrakce, 2: aktivní pohyb s vyloučenou gravitací, 3: aktivní pohyb proti gravitaci, 4: aktivní pohyb proti gravitaci a odporu a 5: normální síla.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
MAS je jednou z nejčastěji používaných klinických škál pro hodnocení svalové spasticity pomocí rychlé reakce na protažení.
Svalový tonus horní končetiny bude v tomto projektu hodnocen MAS.
Hodnocení MAS se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (ztuhlost postižené části).
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (RNSA)
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
RNSA zahrnuje hmatový vjem, kinestetický vjem a stereognózu.
U hmatových vjemů bude pacient požádán, aby uvedl, kdykoli ucítí testovací vjem.
Pro kinestetické vjemy budou testovány všechny 3 aspekty pohybu: zhodnocení pohybu, jeho směr a přesné vnímání polohy kloubu.
Pro stereognózu bude předmět umístěn do pacientovy ruky maximálně na 30 sekund.
Identifikace je pojmenováním, popisem nebo párováním s identickou sadou.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Myoton
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
|
Funkční stav kosterního svalstva byl hodnocen pomocí myotonometrických měření pomocí zařízení Myoton (Muomeetria Ltd, Estonsko), vytvořeného na univerzitě v Tartu v Estonsku.
MYOTON představuje neinvazivní způsob, jak charakterizovat viskoelastické vlastnosti kosterního svalstva in vivo.
Tři parametry měření v MYOTON: F - Frekvence, Hz, charakterizuje svalový tonus; D - Dekrement, charakterizuje svalovou elasticitu; S - Tuhost, N/m, charakterizuje svalovou ztuhlost.
|
Očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Hsieh YW, Lin KC, Horng YS, Wu CY, Wu TC, Ku FL. Sequential combination of robot-assisted therapy and constraint-induced therapy in stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neurol. 2014 May;261(5):1037-45. doi: 10.1007/s00415-014-7345-4. Epub 2014 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201112104RIB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .