Srovnávací výzkum účinnosti roboticky asistované terapie s terapií indukovanou omezením a bez ní při rehabilitaci iktu
1. února 2017 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Srovnávací výzkum účinnosti roboticky asistované terapie s terapií indukovanou omezením a bez ní při rehabilitaci iktu: Zlepšuje kombinovaná terapie výsledky ve srovnání s monoterapií?
Existují 3 specifické studijní účely.
Nejprve budeme zkoumat léčebné účinky RT kombinované s dCIT (RT + dCIT) ve srovnání s RT, dCIT a dávkově přizpůsobenou kontrolní terapií (DMCT) u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Domény výsledků budou zahrnovat motorické, senzorické a svalové funkce, množství aktivity paží v reálných situacích, pacientem hlášené výsledky denního výkonu a kvality života a kinematický výkon.
Dále budou zkoumány potenciální nepříznivé účinky včetně únavy, bolesti a biomarkeru oxidačního stresu.
Za druhé, budeme zkoumat, zda demografické a klinické charakteristiky pacientů s cévní mozkovou příhodou mohou předpovídat pravděpodobnost dosažení klinicky významných změn výsledků léčby.
Za třetí, tato studie prozkoumá, zda zlepšení po léčbě dosáhnou klinicky významných či nikoli, a posoudí klinickometrické vlastnosti výsledných měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt bude zkoumat účinnost RT v sekvenční kombinaci s dCIT ve vztahu k terapiím podávaným samostatně a studovat faktory relevantní pro predikci výsledků za účelem informování klinické praxe. Tento komplexní výzkum bude mít 3 hlavní cíle:
Ⅰ. Budeme zkoumat účinky RT kombinované s dCIT (RT + dCIT) ve srovnání s RT, dCIT a dávkově přizpůsobenou kontrolní terapií (DMCT) u pacientů po cévní mozkové příhodě. Domény výsledků budou zahrnovat motorické, senzorické a svalové funkce, množství aktivity paží v reálných situacích, pacientem hlášené výsledky denního výkonu a kvality života a kinematický výkon před léčbou, hodnocení v polovině a po léčbě. Kromě toho budou zkoumány potenciální nepříznivé účinky včetně pozátěžové únavy, pozátěžové bolesti a biomarkeru oxidačního stresu. Předpokládali jsme, že terapeutický režim kombinující RT s dCIT přispěje k významnějšímu snížení poškození a invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou než u ostatních intervenčních skupin.
Ⅱ. Budeme zkoumat, zda demografické a klinické charakteristiky pacientů s cévní mozkovou příhodou mohou významně predikovat pravděpodobnost dosažení klinicky významných změn výsledků léčby. Navrhovanými kandidátními prediktory budou chronicita, strana léze, svalový tonus, extenze prstů, motorická funkce distální horní končetiny (UL) a množství skutečné aktivity paže.
Ⅲ. Budeme zkoumat, zda jsou zlepšení po léčbě klinicky důležitá, a posoudíme klinickometrické vlastnosti výsledných měření, abychom stanovili klinický význam relevantní pro individualizovanou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Budeme také posuzovat a porovnávat klinimetrické vlastnosti (např. validitu, citlivost, minimální detekovatelnou změnu a minimální klinicky významný rozdíl) výsledků rehabilitace, abychom informovali o výběru nástrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců nástup od vůbec první jednostranné mozkové příhody
- počáteční podsekce UL skóre Fugl-Meyerova hodnocení 20 až 56
- minimální motorická kritéria pro příjem CIT (tj. ≥ 100 prodloužení zápěstí a ≥ 100 prodloužení palce a libovolné dvě další číslice)
- žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postiženého UL (upravená Ashworthova škála ≤ 3)
- bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců
- být schopen dodržovat studijní pokyny a plnit studijní úkoly (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- welling poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- lékařem zjištěné závažné zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by narušovaly účast
- nadměrná bolest v jakémkoli kloubu, která by mohla omezit účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distribuovaná terapie indukovaná omezením (dCIT)
Skupina dCIT se zaměří na omezení pohybu nepostižené ruky umístěním ruky do rukavice na 6 hodin/den a intenzivní trénink postižené UL ve funkčních úkonech po dobu 1,5 hodiny/den v průběhu 4 týdnů.
|
Skupina dCIT se zaměří na omezení pohybu nepostižené ruky umístěním ruky do rukavice na 6 hodin/den a intenzivní trénink postižené UL ve funkčních úkonech po dobu 1,5 hodiny/den v průběhu 4 týdnů.
Účastníci této skupiny se zaměří na intenzivní trénink postižené paže ve funkčních aktivitách s formováním chování.
Techniky tvarování budou zahrnovat individualizovaný výběr úkolu, odstupňovanou obtížnost úkolu (např. procvičování nedostatečných částí vybrané aktivity a následné provedení celé aktivity), verbální zpětnou vazbu, pobízení, fyzickou asistenci při pohybech a modelování.
Úroveň výzvy bude přizpůsobena na základě schopností a zlepšení pacienta.
Účastníci budou také povinni umístit svou nepostiženou ruku a zápěstí do rukavice na 6 hodin denně během 4týdenního období a dokumentovat dodržování rukavic v denních záznamech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapie (RT)
V této studii bude přijat ArmeoSpring (Hocoma AG, Švýcarsko).
Jedná se o skeletový mechanismus s 5 stupni volnosti, který automatizuje pohyb paží v prostředí podporovaném gravitací a počítačem vylepšeném.
Konstrukce součásti opěrky paže ArmeoSpring je založena na Wilmington Robotic Exoskeleton, antigravitační opěrce paže.
ArmeoSpring g poskytuje podporu hmotnosti pro paži přes velký 3D pracovní prostor, což umožňuje přirozený pohyb po přibližně 66 % normálního pracovního prostoru ve vertikální rovině a 72 % v horizontální rovině.
Jeho hlavní struktura se skládá z exoskeletu paže s elastickými pásy, které odlehčují váhu končetiny a poskytují pocit flotace paže ve všech pozicích v dostupném pracovním prostoru.
Vlastní senzor úchopu sestávající z vodou naplněného válcového močového měchýře detekuje tlak úchopu a pohyb prstů a umožňuje začlenit praxi úchopu a uvolnění do tréninku paží.
|
Přístrojové vybavení ArmeoSpring s polohovými senzory na každém kloubu umožňuje jeho použití jako 3D vstupní zařízení pro hraní počítačových her s hemiparetickou paží.
Hry byly navrženy tak, aby simulovaly funkční pohyby paží a poskytovaly trénink v jednoduchém prostředí virtuální reality.
Hry Vu Therapy byly vyvinuty s cílem umožnit opakující se specifické úkoly, včetně nakupování potravin, čištění varné desky a hraní basketbalu.
Pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří nejsou schopni funkčně používat své silně oslabené paže, jsou tak schopni cvičit pohyby specifické pro daný úkol v simulovaném prostředí se sníženou gravitací.
Během hry je poskytována sluchová a vizuální zpětná vazba, aby se udržela pacientova pozornost a motivace.
Kromě toho je uživatelům na konci každé hry poskytována objektivní zpětná vazba o plnění úkolů, aby se zvýšila motivace a povědomí o pokroku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dose-matched control therapy (DMCT)
Skupina DMCT zprostředkovaná terapeuty bude navržena tak, aby kontrolovala dobu trvání terapie v počtu terapeutických hodin.
Tato skupina obdrží strukturovaný protokol využívající konvenční ergoterapeutické techniky, jako jsou neuro-vývojové techniky s důrazem na funkční úkoly a posilování svalů.
|
Skupina DMCT zprostředkovaná terapeuty bude navržena tak, aby kontrolovala dobu trvání terapie v počtu terapeutických hodin.
Tato skupina obdrží strukturovaný protokol využívající konvenční ergoterapeutické techniky, jako jsou neuro-vývojové techniky s důrazem na funkční úkoly a posilování svalů.
Léčebný protokol bude zahrnovat (1) cvičení pasivního rozsahu pohybu, protažení postižené končetiny nebo facilitační a inhibiční techniky po dobu 15 až 20 minut, (2) úkoly pro trénink jemné motoriky nebo obratné funkce po dobu 20 minut, (3) paže cvičení nebo trénink hrubé motoriky po dobu 20 minut, (4) posilování svalů postižené UL po dobu 15 až 20 minut a (5) aktivity každodenního života nebo funkční úkoly procvičujte po dobu 15 až 20 minut.
Aktivity budou přizpůsobeny stupni motorického postižení a individuálním potřebám pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RT + dCIT
V této skupině s kombinovanou terapií dostanou účastníci 2 týdny RT s použitím ArmeoSpring a následují 2 týdny distribuované CIT.
Principy léčby RT a distribuované CIT jsou stejné jako u monoterapie RT nebo dCIT.
Tato kombinovaná intervenční skupina může integrovat proximální (rameno a loket) až distální (zápěstí a ruka) trénink UL a pomoci při přechodu od získaných motorických schopností ke zlepšení funkční výkonnosti.
To znamená, že se zdá, že souvisí s výhodami/účinky každé intervence RT a dCIT.
|
Skupina dCIT se zaměří na omezení pohybu nepostižené ruky umístěním ruky do rukavice na 6 hodin/den a intenzivní trénink postižené UL ve funkčních úkonech po dobu 1,5 hodiny/den v průběhu 4 týdnů.
Účastníci této skupiny se zaměří na intenzivní trénink postižené paže ve funkčních aktivitách s formováním chování.
Techniky tvarování budou zahrnovat individualizovaný výběr úkolu, odstupňovanou obtížnost úkolu (např. procvičování nedostatečných částí vybrané aktivity a následné provedení celé aktivity), verbální zpětnou vazbu, pobízení, fyzickou asistenci při pohybech a modelování.
Úroveň výzvy bude přizpůsobena na základě schopností a zlepšení pacienta.
Účastníci budou také povinni umístit svou nepostiženou ruku a zápěstí do rukavice na 6 hodin denně během 4týdenního období a dokumentovat dodržování rukavic v denních záznamech.
Ostatní jména:
Přístrojové vybavení ArmeoSpring s polohovými senzory na každém kloubu umožňuje jeho použití jako 3D vstupní zařízení pro hraní počítačových her s hemiparetickou paží.
Hry byly navrženy tak, aby simulovaly funkční pohyby paží a poskytovaly trénink v jednoduchém prostředí virtuální reality.
Hry Vu Therapy byly vyvinuty s cílem umožnit opakující se specifické úkoly, včetně nakupování potravin, čištění varné desky a hraní basketbalu.
Pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří nejsou schopni funkčně používat své silně oslabené paže, jsou tak schopni cvičit pohyby specifické pro daný úkol v simulovaném prostředí se sníženou gravitací.
Během hry je poskytována sluchová a vizuální zpětná vazba, aby se udržela pacientova pozornost a motivace.
Kromě toho je uživatelům na konci každé hry poskytována objektivní zpětná vazba o plnění úkolů, aby se zvýšila motivace a povědomí o pokroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
33 položek horní končetiny měří pohyb a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost.
Jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici (0-nemůže fungovat, 1-funguje částečně, 2-funguje plně).
Maximální skóre je 66, což znamená optimální zotavení.
Bude také vypočítáno dílčí skóre proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/v: 0-24), aby bylo možné zkoumat účinky léčby na jednotlivé prvky horní končetiny. .
Spolehlivost, validita a odezva FMA u pacientů po cévní mozkové příhodě se ukázala jako dobrá.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
WMFT byl původně navržen k posouzení účinků CIT na návrat funkce paže u mrtvice a traumatického poranění mozku.
Hodnocení vyžaduje, aby účastník provedl 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle.
Úkoly jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre v sekundách, které se pohybuje od 0 do 120 sekund.
Pro hodnocení funkčních schopností jsme použili 6bodovou ordinální stupnici, kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“.
Klinimetrie WMFT byla zjišťována u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
FIM se skládá z 18 položek seskupených do 6 subškál měřících sebeobsluhu, ovládání svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci a schopnost sociálního poznání.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (maximální skóre 126) na základě požadované úrovně pomoci při plnění úkolů (např. 1 – úplná pomoc a 7 – úplná nezávislost).
Vyšší skóre na jakékoli subškále znamená menší postižení.
Ukázalo se, že FIM má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli, konstruktovou validitu a diskriminační validitu.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
MAL se skládá z 30 strukturovaných otázek k dotazování, jak pacienti hodnotí frekvenci (subškála množství použití) a kvalitu (subškála kvality pohybu) pohybů při použití postižené paže k provádění každé z 30 denních činností.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre značí častěji používané nebo vyšší kvalitu pohybů.
Souhrnné skóre je průměr skóre položky.
Klinické vlastnosti MAL u pacientů s cévní mozkovou příhodou byly ověřeny.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna ve škále dopadu tahu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
SIS 3.0 je specifický nástroj pro zlepšení kvality života související se zdravím.
Obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce.
paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Spolehlivost, validita a odezva se u pacientů po cévní mozkové příhodě ukázala jako uspokojivá.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Svalová síla postižené paže bude v tomto projektu zkoumána pomocí škály MRC.
MRC je běžně používaná a široce přijímaná stupnice.
Škála MRC je spolehlivým měřením u pacientů po cévní mozkové příhodě se skóre v rozmezí od 0 do 5. Stupeň 0 znamená, že nedochází ke kontrakci, 1: blikání nebo kontrakce, 2: aktivní pohyb s vyloučenou gravitací, 3: aktivní pohyb proti gravitaci, 4: aktivní pohyb proti gravitaci a odporu a 5: normální výkon.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
MAS je jednou z nejčastěji používaných klinických škál pro hodnocení svalové spasticity pomocí rychlé reakce na protažení.
Svalový tonus horní končetiny bude v tomto projektu hodnocen MAS.
Hodnocení MAS se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (ztuhlost postižené části).
U pacientů po cévní mozkové příhodě byla ověřena vzájemná spolehlivost, spolehlivost v rámci hodnocení a validita kritérií MAS.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna v revidovaném Nottinghamském senzorickém hodnocení (RNSA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
RNSA zahrnuje hmatový vjem, kinestetický vjem a stereognózu.
RNSA je spolehlivým měřítkem senzorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
U hmatových vjemů bude pacient požádán, aby uvedl, kdykoli ucítí testovací vjem.
Pro kinestetické vjemy budou testovány všechny 3 aspekty pohybu: ocenění pohybu, jeho směr a přesné vnímání polohy kloubu.
Končetinu na postižené straně těla bude vyšetřující podpírat a pohybovat v různých směrech, ale pohyb je vždy pouze v jednom kloubu.
Pacienti budou požádáni, aby zrcadlili změnu pohybu druhou končetinou.
Pro stereognózu bude předmět umístěn do pacientovy ruky maximálně na 30 sekund.
Identifikace je pojmenováním, popisem nebo párováním s identickou sadou.
Zkoušející může předmět pohybovat kolem postižené ruky.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna v MyotonPRO
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
MyotonPRO představuje neinvazivní způsob, jak charakterizovat viskoelastické vlastnosti kosterního svalstva in vivo.
Tři parametry měření v MyotonPRO: F - Frekvence, Hz, charakterizuje svalový tonus; D - Dekrement, charakterizuje svalovou elasticitu; S - Tuhost, N/m, charakterizuje svalovou ztuhlost.
Pracovní principy MyotonPRO jsou následující: testovací konec MyotonPRO bude umístěn kolmo k povrchu kůže nad měřeným svalem, bude aplikován krátký mechanický impuls, po kterém krátce následuje rychlé uvolnění do svalu pomocí akcelerační sonda a tlumené oscilace svalové odezvy budou zaznamenávány snímačem zrychlení na testovacím konci zařízení.
Graf oscilací vytvořený během měření vyjadřuje zrychlení konce testování.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna v aktigrafii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Monitory aktivity budou sloužit k přímému a objektivnímu měření rozsahu narušeného pohybu paží mimo laboratoř.
Toto měřítko, kvantitativně zaznamenávající množství aktivity v podmínkách volného života, bude použito k vyjádření nárůstu množství postižených paží v průběhu času.
Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York) na každém zápěstí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, aby bylo možné měřit, jaké množství skutečně dělají ve svém každodenním životě před a bezprostředně po léčbě.
Aktigrafii lze připevnit na končetinu subjektu a měřit pohyb této končetiny pomocí akcelerometru.
V tomto projektu bude zrychlení vzorkováno při 10 Hz a sčítáno v uživatelsky zadané epoše.
Doba záznamu bude 2 sekundy; záznamová kapacita bude přibližně 72 hodin.
Poměr postiženého a nepostiženého pohybu paže je spolehlivým a platným měřítkem výsledku léčby v reálném životě.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení pozátěžové únavy a bolesti
Časové okno: Od data zahájení léčby do data ukončení léčby v 0, 90, 105 minutách pro každé období léčby
|
Pro hodnocení úrovně pozátěžové únavy a pozátěžové bolesti bude použita vizuální analogová stupnice únavy (VAFS) a vizuální analogová stupnice bolesti (VAPS).
VAS se skládá z rozsahů skóre od 0 do 100 měřených v milimetrech na 10 cm vertikální čáře.
Skóre se získá měřením čar od „žádná únava“ po „velmi silnou únavu“ a od „žádná bolest“ po „velmi silnou bolest“.
Únava po námaze se vypočítá odečtením klidového skóre VAFS od skóre po cvičení VAFS a míra zotavení se vypočítá pomocí vzorce: (VAFS po cvičení-VAFS po zotavení) / (VAFS po cvičení- VAFS v klidu) ×100).
Bylo prokázáno, že VAFS má u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobrou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat.
|
Od data zahájení léčby do data ukončení léčby v 0, 90, 105 minutách pro každé období léčby
|
|
Změna 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) v moči
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Močový 8-OHdG je stabilní a integrální biomarker oxidativního poškození DNA.
Vzorky moči pacientů budou odebrány před a po intervenci a budou uloženy v chladničce -20 ℃.
Hladiny 8-OHdG v moči budou analyzovány vysoce citlivou a selektivní metodou s použitím izotopově zřeďovací kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS), jak již bylo dříve publikováno Hu et al. (2004).
Na základě předchozích studií, které používaly analytickou metodu LC/MS/MS, byly průměrné hladiny 8-OHdG v moči u kontrolních pacientů hlášeny v rozmezí 4 až 6 ng/mg kreatininu.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna v kinematické analýze
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Kinematická analýza bude zahrnovat jednostranné a bilaterální úkoly, ve kterých budou účastníci požádáni, aby provedli s použitím postižené horní končetiny nebo obou horních končetin současně.
Systém analýzy pohybu se 7 kamerami (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Velká Británie) bude použit k zachycení pohybu ramene (paží) při kinematickém testování.
Značky budou připevněny na styloidní výběžky ulny.
V závislosti na jednostranných nebo oboustranných úkolech budou výrobci umístěny na postiženou paži nebo obě paže.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-M07-072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .