Rozmazaná síla a aberrometrické změny po zesítění rohovky (CxL) a CxL v kombinaci s fotorefrakční keratektomií (PRK) u keratokonu
Rozmazaná síla a aberrometrické změny po zesítění rohovky (CxL) a CXL v kombinaci s fotorefrakční keratektomií (PRK) u keratokonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro účely studie byl použit Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Německo, verze softwaru 1.14r04).32 do studie byli zařazeni pacienti s keratokonem. Z toho 19 pacientů podstoupilo léčbu CxL (skupina CxL), zatímco zbývajících 13 pacientů podstoupilo CxL kombinovanou s t-PRK (tCxL) [skupina tCxL]. Pokud byly vhodné obě oči, bylo do studie zařazeno pouze jedno oko. Co se týče měření pomocí kamery Scheimpflug (Pentacam Classic, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Německo, verze softwaru 1.14r04), přijatelné mapy měly pokrytí rohovky alespoň 10,0 mm. Kromě toho byly vyloučeny snímky s extrapolovanými daty v centrální zóně 9,0 mm.
Pro přední i zadní povrch rohovky byly vypočteny parametry HOAs odvozené z Pentacamu pro oba průměry zornice 4 mm a 6 mm, stejně jako střední kvadratické hodnoty HOA (RMS). Měření HOA odvozená z Pentacamu byla získána jeden den před léčbou a poté jeden rok po operaci. Vliv chirurgické techniky (buď CXL nebo tCXL) na sférocylindrickou chybu byl vyhodnocen pomocí analýzy silového vektoru, jak bylo popsáno výše. Dále byly zjevné lomy složené z koule (S), válce (C) a osy (φ) převedeny na tři dioptrické mohutnosti (M, J0 a J45). Kromě toho jsme vypočítali celkovou sílu rozmazání (B) sférocylindrické chyby měřením délky vytvořeného vektoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- Eye Institute of Thrace (EIT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní keratokonus
Kritéria vyloučení:
- glaukom nebo podezření na glaukom,
- centrální tloušťka rohovky (CCT) menší než 400 μm,
- K-čtení více než 60D,
- herpetická keratitida v anamnéze,
- těhotenství nebo kojení,
- základní autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CxL
Dobrovolníci z této skupiny podstoupili léčbu CxL.
|
U všech pacientů s keratokonem byl aplikován stejný chirurgický postup, který zahrnoval: instilaci proparakain hydrochloridu 0,5% kapek pro lokální anestezii, aplikaci houby nasycené 10% alkoholem na centrální rohovku na 30 sekund a následnou deepitelizaci pomocí hokejky nůž.
Po deepitelizaci byla směs 0,1% riboflavinu ve 20% roztoku dextranu vkapávána do rohovky po dobu 30 minut (2 kapky každé 2 minuty) před ozářením, dokud stroma úplně neproniklo a vodná vrstva se nezbarvila žlutě.
Zdrojem UVA záření byl UV-XTM Zurich, .
Během ozařování se také pokračovalo v kapání kapek riboflavinu (1 kapka každé 2 minuty), aby se udržela potřebná koncentrace riboflavinu.
Navíc byl každých 6 minut aplikován vyvážený solný roztok (BSS), aby se rohovka zvlhčila.
|
|
Experimentální: skupina tCxL
Dobrovolníci z této skupiny dostávali CxL v kombinaci s léčbou t-PRK
|
U skupiny tCxL předcházela CXL topo naváděná PRK.
Epitel byl mechanicky odstraněn hokejovým nožem a ablace byla provedena v zóně 9,0 mm s maximální zamýšlenou hloubkou ablace 50 μm.
V žádném případě nebylo aplikováno žádné adjuvans Mitomycin-C.
Pro fotorefrakční ablaci jsme použili Allegretto Wave 200 Hz (1,0071-1-0,81/1,208
software/ WaveLight AG, Erlangen, Německo) s ablačním profilem T-CAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korneální aberace vyššího řádu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3/2/2012 37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .