Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervagingssterkte en aberrometrische veranderingen na corneale crosslinking (CxL) en CxL gecombineerd met fotorefractieve keratectomie (PRK) bij keratoconus

14 januari 2017 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Vervagingssterkte en aberrometrische veranderingen na corneale crosslinking (CxL) en CXL gecombineerd met fotorefractieve keratectomie (PRK) bij Keratoconus.

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de impact van de twee gangbare therapeutische opties, CxL en CxL gecombineerd met topografie-geleide fotorefractieve keratectomie (t-PRK), op zowel anterieure als posterieure hoornvliesafwijkingen van hoge orde (HOA's).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ten behoeve van het onderzoek is gebruik gemaakt van de Pentacam Classic (Oculus Optikkirate GmbH, Heidelberg, Duitsland, softwareversie 1.14r04).32 patiënten met keratoconus werden in de studie opgenomen. Van hen ondergingen 19 patiënten CxL-behandeling (CxL-groep), terwijl de overige 13 patiënten CxL gecombineerd met t-PRK ondergingen (tCxL) [tCxL-groep]. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd slechts één oog in het onderzoek opgenomen. Met betrekking tot de metingen van de Scheimpflug-camera (Pentacam Classic, Oculus Optikkirate GmbH, Heidelberg, Duitsland, softwareversie 1.14r04), hadden aanvaardbare kaarten een hoornvliesdekking van ten minste 10,0 mm. Bovendien werden afbeeldingen met geëxtrapoleerde gegevens in de centrale 9,0 mm-zone uitgesloten.

Voor zowel de voorste als de achterste cornea-oppervlakken werden van Pentacam afgeleide HOA-parameters voor zowel pupildiameters van 4 mm als 6 mm berekend, evenals de HOA-root mean square (RMS)-waarden. Van Pentacam afgeleide HOA-metingen werden een dag voorafgaand aan de behandeling en vervolgens een jaar na de operatie verkregen. De impact van de chirurgische techniek (ofwel CXL of tCXL) op de sferocilindrische fout werd geëvalueerd door middel van power vector-analyse zoals eerder beschreven. Bovendien werden manifeste brekingen, bestaande uit bol (S), cilinder (C) en as (φ), omgezet in drie dioptrische vermogens (M, J0 en J45). Bovendien hebben we de algehele vervagingssterkte (B) van de sferocilindrische fout berekend door de lengte van de geproduceerde vector te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandroupolis, Griekenland
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • progressieve keratoconus

Uitsluitingscriteria:

  • glaucoom of verdenking op glaucoom,
  • centrale hoornvliesdikte (CCT) minder dan 400 μm,
  • K-metingen meer dan 60D,
  • geschiedenis van herpetische keratitis,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • onderliggende auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CxL-groep
Vrijwilligers van deze groep kregen een CxL-behandeling.
Dezelfde chirurgische procedure werd toegepast op alle keratoconuspatiënten, waaronder: instillatie van proparacaïnehydrochloride 0,5% druppels voor lokale anesthesie, aanbrengen van een spons verzadigd met 10% alcohol op het centrale hoornvlies gedurende 30 seconden en daaropvolgende de-epithelisatie door middel van een hockeystick. mes. Na de-epithelisatie werd een mengsel van 0,1% riboflavine in 20% dextran-oplossing gedurende 30 minuten in het hoornvlies gedruppeld (2 druppels elke 2 minuten) voorafgaand aan de bestraling, totdat het stroma volledig was gepenetreerd en het water geel gekleurd was. De UVA-stralingsbron was UV-XTM Zurich, . Ook tijdens de bestraling werd de instillatie van riboflavinedruppels (1 druppel per 2 minuten) voortgezet om de noodzakelijke concentratie van riboflavine op peil te houden. Bovendien werd elke 6 minuten een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) aangebracht om het hoornvlies te bevochtigen.
Experimenteel: tCxL-groep
Vrijwilligers van deze groep kregen CxL gecombineerd met t-PRK-behandeling
Voor de tCxL-groep ging de topo-geleide PRK vooraf aan de CXL. Het epitheel werd mechanisch verwijderd met een hockeymes en ablatie werd uitgevoerd in een zone van 9,0 mm met een maximale beoogde ablatiediepte van 50 μm. Er werd in ieder geval geen adjuvans Mitomycine-C toegepast. Voor de fotorefractieve ablatie gebruikten we de Allegretto Wave 200 Hz (1.0071-1-0.81/1.208 software/WaveLight AG, Erlangen, Duitsland) met het T-CAT-ablatieprofiel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoornvliesafwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2/2012 37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Hoornvliescollageenverknoping (CxL)

3
Abonneren