- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01527721
Vervagingssterkte en aberrometrische veranderingen na corneale crosslinking (CxL) en CxL gecombineerd met fotorefractieve keratectomie (PRK) bij keratoconus
Vervagingssterkte en aberrometrische veranderingen na corneale crosslinking (CxL) en CXL gecombineerd met fotorefractieve keratectomie (PRK) bij Keratoconus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ten behoeve van het onderzoek is gebruik gemaakt van de Pentacam Classic (Oculus Optikkirate GmbH, Heidelberg, Duitsland, softwareversie 1.14r04).32 patiënten met keratoconus werden in de studie opgenomen. Van hen ondergingen 19 patiënten CxL-behandeling (CxL-groep), terwijl de overige 13 patiënten CxL gecombineerd met t-PRK ondergingen (tCxL) [tCxL-groep]. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd slechts één oog in het onderzoek opgenomen. Met betrekking tot de metingen van de Scheimpflug-camera (Pentacam Classic, Oculus Optikkirate GmbH, Heidelberg, Duitsland, softwareversie 1.14r04), hadden aanvaardbare kaarten een hoornvliesdekking van ten minste 10,0 mm. Bovendien werden afbeeldingen met geëxtrapoleerde gegevens in de centrale 9,0 mm-zone uitgesloten.
Voor zowel de voorste als de achterste cornea-oppervlakken werden van Pentacam afgeleide HOA-parameters voor zowel pupildiameters van 4 mm als 6 mm berekend, evenals de HOA-root mean square (RMS)-waarden. Van Pentacam afgeleide HOA-metingen werden een dag voorafgaand aan de behandeling en vervolgens een jaar na de operatie verkregen. De impact van de chirurgische techniek (ofwel CXL of tCXL) op de sferocilindrische fout werd geëvalueerd door middel van power vector-analyse zoals eerder beschreven. Bovendien werden manifeste brekingen, bestaande uit bol (S), cilinder (C) en as (φ), omgezet in drie dioptrische vermogens (M, J0 en J45). Bovendien hebben we de algehele vervagingssterkte (B) van de sferocilindrische fout berekend door de lengte van de geproduceerde vector te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland
- Eye Institute of Thrace (EIT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- progressieve keratoconus
Uitsluitingscriteria:
- glaucoom of verdenking op glaucoom,
- centrale hoornvliesdikte (CCT) minder dan 400 μm,
- K-metingen meer dan 60D,
- geschiedenis van herpetische keratitis,
- zwangerschap of borstvoeding,
- onderliggende auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CxL-groep
Vrijwilligers van deze groep kregen een CxL-behandeling.
|
Dezelfde chirurgische procedure werd toegepast op alle keratoconuspatiënten, waaronder: instillatie van proparacaïnehydrochloride 0,5% druppels voor lokale anesthesie, aanbrengen van een spons verzadigd met 10% alcohol op het centrale hoornvlies gedurende 30 seconden en daaropvolgende de-epithelisatie door middel van een hockeystick. mes.
Na de-epithelisatie werd een mengsel van 0,1% riboflavine in 20% dextran-oplossing gedurende 30 minuten in het hoornvlies gedruppeld (2 druppels elke 2 minuten) voorafgaand aan de bestraling, totdat het stroma volledig was gepenetreerd en het water geel gekleurd was.
De UVA-stralingsbron was UV-XTM Zurich, .
Ook tijdens de bestraling werd de instillatie van riboflavinedruppels (1 druppel per 2 minuten) voortgezet om de noodzakelijke concentratie van riboflavine op peil te houden.
Bovendien werd elke 6 minuten een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) aangebracht om het hoornvlies te bevochtigen.
|
Experimenteel: tCxL-groep
Vrijwilligers van deze groep kregen CxL gecombineerd met t-PRK-behandeling
|
Voor de tCxL-groep ging de topo-geleide PRK vooraf aan de CXL.
Het epitheel werd mechanisch verwijderd met een hockeymes en ablatie werd uitgevoerd in een zone van 9,0 mm met een maximale beoogde ablatiediepte van 50 μm.
Er werd in ieder geval geen adjuvans Mitomycine-C toegepast.
Voor de fotorefractieve ablatie gebruikten we de Allegretto Wave 200 Hz (1.0071-1-0.81/1.208
software/WaveLight AG, Erlangen, Duitsland) met het T-CAT-ablatieprofiel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoornvliesafwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3/2/2012 37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina
Klinische onderzoeken op Hoornvliescollageenverknoping (CxL)
-
Democritus University of ThraceVoltooid
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemNog niet aan het wervenBacteriële keratitisBrazilië, Indië
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo en andere medewerkersWervingSchimmel Keratitis | Acanthamoeba KeratitisBrazilië, Indië