Unschärfestärke und aberrometrische Veränderungen nach Hornhautvernetzung (CxL) und CxL in Kombination mit photorefraktiver Keratektomie (PRK) bei Keratokonus
Unschärfestärke und aberrometrische Veränderungen nach Hornhautvernetzung (CxL) und CXL in Kombination mit photorefraktiver Keratektomie (PRK) bei Keratokonus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie wurde die Pentacam Classic (Oculus Optikgeräte GmbH, Heidelberg, Deutschland, Softwareversion 1.14r04) verwendet.32 Patienten mit Keratokonus wurden in die Studie einbezogen. Von ihnen erhielten 19 Patienten eine CxL-Behandlung (CxL-Gruppe), während die restlichen 13 Patienten eine CxL-Behandlung in Kombination mit t-PRK (tCxL) erhielten (tCxL-Gruppe). Wenn beide Augen geeignet waren, wurde nur ein Auge in die Studie aufgenommen. Was die Messungen der Scheimpflug-Kamera (Pentacam Classic, Oculus Optikgeräte GmbH, Heidelberg, Deutschland, Softwareversion 1.14r04) betrifft, wiesen akzeptable Karten eine Hornhautabdeckung von mindestens 10,0 mm auf. Darüber hinaus wurden Bilder mit extrapolierten Daten in der zentralen 9,0-mm-Zone ausgeschlossen.
Sowohl für die vordere als auch für die hintere Hornhautoberfläche wurden von Pentacam abgeleitete HOA-Parameter für beide Pupillendurchmesser von 4 mm und 6 mm sowie die quadratischen Mittelwerte (RMS) der HOA berechnet. Von Pentacam abgeleitete HOA-Messungen wurden einen Tag vor der Behandlung und dann ein Jahr nach der Operation durchgeführt. Der Einfluss der Operationstechnik (entweder CXL oder tCXL) auf den sphärozylindrischen Fehler wurde wie zuvor beschrieben durch Power-Vector-Analyse bewertet. Darüber hinaus wurden manifeste Brechungen, bestehend aus Sphäre (S), Zylinder (C) und Achse (φ), in drei dioptrische Brechkräfte (M, J0 und J45) umgewandelt. Darüber hinaus haben wir die Gesamtunschärfestärke (B) des sphärozylindrischen Fehlers berechnet, indem wir die Länge des erzeugten Vektors gemessen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandroupolis, Griechenland
- Eye Institute of Thrace (EIT)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- progressiver Keratokonus
Ausschlusskriterien:
- Glaukom oder Verdacht auf Glaukom,
- zentrale Hornhautdicke (CCT) weniger als 400 μm,
- K-Werte über 60D,
- Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- zugrunde liegende Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CxL-Gruppe
Freiwillige dieser Gruppe erhielten eine CxL-Behandlung.
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Bei allen Keratokonus-Patienten wurde das gleiche chirurgische Verfahren angewendet, das Folgendes umfasste: Instillation von 0,5 %igen Proparacainhydrochlorid-Tropfen zur topischen Anästhesie, Auftragen eines mit 10 % Alkohol getränkten Schwamms auf die zentrale Hornhaut für 30 Sekunden und anschließende Deepithelisierung mittels Hockey Messer.
Nach der Deepithelisierung wurde vor der Bestrahlung 30 Minuten lang eine Mischung aus 0,1 % Riboflavin in 20 % Dextranlösung in die Hornhaut eingeträufelt (2 Tropfen alle 2 Minuten), bis das Stroma vollständig durchdrungen war und die Kammerflüssigkeit gelb gefärbt war.
Die UVA-Strahlungsquelle war UV-XTM Zürich, .
Die Instillation von Riboflavin-Tropfen (1 Tropfen alle 2 Minuten) wurde auch während der Bestrahlung fortgesetzt, um die notwendige Konzentration des Riboflavins aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus wurde alle 6 Minuten eine ausgewogene Salzlösung (BSS) aufgetragen, um die Hornhaut zu befeuchten.
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Experimental: tCxL-Gruppe
Freiwillige dieser Gruppe erhielten CxL in Kombination mit einer t-PRK-Behandlung
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Für die tCxL-Gruppe ging die topogesteuerte PRK der CXL voraus.
Das Epithel wurde mechanisch mit einem Hockeymesser entfernt und die Ablation wurde in einer 9,0-mm-Zone mit einer maximalen Ablationstiefe von 50 μm durchgeführt.
In keinem Fall wurde das Adjuvans Mitomycin-C angewendet.
Für die photorefraktive Ablation verwendeten wir den Allegretto Wave 200 Hz (1.0071-1-0.81/1.208).
Software/WaveLight AG, Erlangen, Deutschland) mit dem T-CAT-Ablationsprofil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/2/2012 37
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