Vahvuuden ja poikkeavien muutosten hämärtyminen sarveiskalvon silloittamisen (CxL) ja CxL:n ja fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen keratoconuksessa
Vahvuuden ja poikkeavien muutosten hämärtyminen sarveiskalvon silloittamisen (CxL) ja CXL:n ja fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen keratoconuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vuoksi käytettiin Pentacam Classicia (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Saksa, ohjelmistoversio 1.14r04).32 tutkimukseen otettiin mukaan keratokonuspotilaita. Heistä 19 potilaalle tehtiin CxL-hoito (CxL-ryhmä), ja loput 13 potilasta CxL yhdistettynä t-PRK:hen (tCxL) [tCxL-ryhmä]. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, vain yksi silmä otettiin mukaan tutkimukseen. Mitä tulee Scheimpflug-kameran (Pentacam Classic, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Saksa, ohjelmistoversio 1.14r04) mittauksiin, hyväksyttävillä kartoilla oli vähintään 10,0 mm sarveiskalvon peitto. Lisäksi kuvat, joiden ekstrapoloitu data oli 9,0 mm:n keskivyöhykkeellä, jätettiin pois.
Sekä sarveiskalvon etu- että takapinnoille laskettiin Pentacam-peräiset HOA-parametrit molemmille pupillien halkaisijoille 4 mm ja 6 mm sekä HOA:n neliökeskiarvo (RMS). Pentacam-peräiset HOA-mittaukset saatiin päivää ennen hoitoa ja sitten vuosi leikkauksen jälkeen. Kirurgisen tekniikan (joko CXL tai tCXL) vaikutus pallosylinteriseen virheeseen arvioitiin tehovektorianalyysillä edellä kuvatulla tavalla. Lisäksi pallosta (S), sylinteristä (C) ja akselista (φ) koostuvat ilmeiset taitteet muunnettiin kolmeksi dioptriaksi (M, J0 ja J45). Lisäksi laskettiin pallosylinterivirheen yleinen hämärtymisvoimakkuus (B) mittaamalla tuotetun vektorin pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- Eye Institute of Thrace (EIT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- progressiivinen keratoconus
Poissulkemiskriteerit:
- glaukooma tai glaukooman epäily,
- sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) alle 400 μm,
- K-lukemat yli 60D,
- herpeettinen keratiitti historia,
- raskaus tai imetys,
- taustalla oleva autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CxL ryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saivat CxL-hoitoa.
|
Samaa kirurgista toimenpidettä sovellettiin kaikille keratoconus-potilaille, jotka sisälsivät: 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroiden tiputtamisen paikallispuudutukseen, 10 % alkoholilla kyllästetyn sienen levittäminen sarveiskalvon keskuskalvolle 30 sekunniksi ja sen jälkeen epitelisaatio jääkiekon avulla. veitsi.
Epiteelin poistamisen jälkeen seosta, jossa oli 0,1 % riboflaviinia 20 % dekstraaniliuoksessa, tiputettiin sarveiskalvoon 30 minuutin ajan (2 tippaa joka 2. minuutti) ennen säteilytystä, kunnes strooma oli täysin läpäissyt ja vesipitoinen värjäytyi keltaiseksi.
UVA-säteilyn lähde oli UV-XTM Zurich, .
Riboflaviinipisaroiden tiputtamista (1 tippa 2 minuutin välein) jatkettiin myös säteilytyksen aikana tarvittavan riboflaviinin pitoisuuden ylläpitämiseksi.
Lisäksi tasapainotettua suolaliuosta (BSS) levitettiin 6 minuutin välein kostuttamaan sarveiskalvo.
|
|
Kokeellinen: tCxL ryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saivat CxL-hoitoa yhdistettynä t-PRK-hoitoon
|
TCxL-ryhmässä topo-ohjattu PRK edelsi CXL:ää.
Epiteeli poistettiin mekaanisesti jääkiekkoveitsellä ja ablaatio suoritettiin 9,0 mm vyöhykkeellä, jonka suurin tarkoitettu ablaatiosyvyys oli 50 μm.
Mitään adjuvanttia Mitomysiini-C:tä ei käytetty missään tapauksessa.
Fotorefraktiiviseen ablaatioon käytimme Allegretto Wave 200 Hz (1.0071-1-0.81/1.208
ohjelmisto/ WaveLight AG, Erlangen, Saksa) T-CAT-ablaatioprofiililla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeamman asteen sarveiskalvon poikkeamat
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2/2012 37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .