Rozmycie siły i zmiany aberrometryczne po sieciowaniu rogówki (CxL) i CxL w połączeniu z keratektomią fotorefrakcyjną (PRK) w stożku rogówki
Rozmycie siły i zmiany aberrometryczne po sieciowaniu rogówki (CxL) i CXL w połączeniu z keratektomią fotorefrakcyjną (PRK) w stożku rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania wykorzystano kamerę Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Niemcy, wersja oprogramowania 1.14r04).32 do badania włączono pacjentów ze stożkiem rogówki. Spośród nich 19 pacjentów poddano leczeniu CxL (grupa CxL), natomiast pozostałych 13 pacjentów poddano CxL w połączeniu z t-PRK (tCxL) [grupa tCxL]. Jeśli oba oczy kwalifikowały się do badania, do badania włączano tylko jedno oko. Jeśli chodzi o pomiary kamerą Scheimpflug (Pentacam Classic, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Niemcy, wersja oprogramowania 1.14r04), akceptowalne mapy miały pokrycie rogówki co najmniej 10,0 mm. Ponadto wykluczono obrazy z ekstrapolowanymi danymi w centralnej strefie 9,0 mm.
Zarówno dla przedniej, jak i tylnej powierzchni rogówki obliczono parametry HOA pochodzące z Pentacam dla obu średnic źrenicy 4 mm i 6 mm, a także wartości średniej kwadratowej HOA (RMS). Pomiary HOA uzyskane za pomocą Pentacam wykonano jeden dzień przed leczeniem, a następnie rok po operacji. Wpływ techniki chirurgicznej (CXL lub tCXL) na błąd sferocylindryczny oceniono za pomocą analizy wektora mocy, jak opisano wcześniej. Ponadto widoczne refrakcje złożone z kuli (S), walca (C) i osi (φ) zostały zamienione na trzy potęgi dioptryczne (M, J0 i J45). Ponadto obliczyliśmy ogólną siłę rozmycia (B) błędu sferocylindrycznego, mierząc długość wytworzonego wektora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja
- Eye Institute of Thrace (EIT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- postępujący stożek rogówki
Kryteria wyłączenia:
- jaskra lub podejrzenie jaskry,
- centralna grubość rogówki (CCT) poniżej 400μm,
- odczyty K powyżej 60D,
- historia opryszczkowego zapalenia rogówki,
- ciąża lub karmienie piersią,
- podstawowa choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CxL
Ochotnicy z tej grupy otrzymali leczenie CxL.
|
Tę samą procedurę chirurgiczną zastosowano u wszystkich pacjentów ze stożkiem rogówki, która obejmowała: wkroplenie 0,5% chlorowodorku proparakainy w kroplach do znieczulenia miejscowego, nałożenie gąbki nasączonej 10% alkoholem na środkową rogówkę na 30 sekund, a następnie usunięcie nabłonka za pomocą hokeja nóż.
Po usunięciu nabłonka mieszaninę 0,1% ryboflawiny w 20% roztworze dekstranu wkroplono do rogówki na 30 minut (2 krople co 2 minuty) przed napromieniowaniem, aż do całkowitego przeniknięcia zrębu i zabarwienia wody na żółto.
Źródłem promieniowania UVA był UV-XTM Zurich, .
Wkraplanie kropli ryboflawiny (1 kropla co 2 minuty) kontynuowano również podczas napromieniania w celu utrzymania niezbędnego stężenia ryboflawiny.
Ponadto co 6 minut aplikowano zrównoważony roztwór soli (BSS) w celu zwilżenia rogówki.
|
|
Eksperymentalny: grupa tCxL
Ochotnicy z tej grupy otrzymywali CxL w połączeniu z terapią t-PRK
|
W przypadku grupy tCxL PRK kierowany topo poprzedzał CXL.
Nabłonek usunięto mechanicznie nożem hokejowym i wykonano ablację w strefie 9,0 mm z maksymalną zamierzoną głębokością ablacji 50 μm.
W żadnym przypadku nie zastosowano adiuwanta Mitomycyna-C.
Do ablacji fotorefrakcyjnej użyliśmy Allegretto Wave 200 Hz (1.0071-1-0.81/1.208
software/ WaveLight AG, Erlangen, Niemcy) z profilem ablacji T-CAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aberacje rogówki wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/2/2012 37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .