Forza dell'offuscamento e cambiamenti aberrometrici in seguito al cross-linking corneale (CxL) e CxL combinato con cheratectomia fotorefrattiva (PRK) nel cheratocono
Forza dell'offuscamento e cambiamenti aberrometrici in seguito a cross-linking corneale (CxL) e CXL combinati con cheratectomia fotorefrattiva (PRK) nel cheratocono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Germania, versione software 1.14r04) è stata utilizzata per il bene dello studio.32 nello studio sono stati inclusi pazienti con cheratocono. Di questi, 19 pazienti sono stati sottoposti a trattamento CxL (gruppo CxL), mentre i restanti 13 pazienti sono stati sottoposti a CxL combinato con t-PRK (tCxL) [gruppo tCxL]. Se entrambi gli occhi erano idonei, solo un occhio veniva arruolato nello studio. Per quanto riguarda le misurazioni della fotocamera Scheimpflug (Pentacam Classic, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Germania, versione software 1.14r04), le mappe accettabili avevano almeno 10,0 mm di copertura corneale. Inoltre, sono state escluse le immagini con dati estrapolati nella zona centrale di 9,0 mm.
Per entrambe le superfici corneali anteriori e posteriori, sono stati calcolati i parametri HOA derivati da Pentacam per entrambi i diametri pupillari di 4 mm e 6 mm, nonché i valori HOA root mean square (RMS). Le misurazioni HOA derivate da Pentacam sono state ottenute un giorno prima del trattamento e poi un anno dopo l'intervento. L'impatto della tecnica chirurgica (CXL o tCXL) sull'errore sferocilindrico è stato valutato mediante analisi del vettore di potenza come descritto in precedenza. Inoltre, le rifrazioni manifeste comprendenti sfera (S), cilindro (C) e asse (φ), sono state convertite in tre potenze diottriche (M, J0 e J45). Inoltre, abbiamo calcolato la forza di sfocatura complessiva (B) dell'errore sferocilindrico misurando la lunghezza del vettore prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandroupolis, Grecia
- Eye Institute of Thrace (EIT)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cheratocono progressivo
Criteri di esclusione:
- glaucoma o sospetto di glaucoma,
- spessore corneale centrale (CCT) inferiore a 400 μm,
- K-letture superiori a 60D,
- storia di cheratite erpetica,
- gravidanza o allattamento,
- malattia autoimmune sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CxL
I volontari di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento CxL.
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A tutti i pazienti affetti da cheratocono è stata applicata la stessa procedura chirurgica che prevedeva: Instillazione di proparacaina cloridrato gocce 0,5% per anestesia topica, applicazione di una spugna imbevuta di alcool al 10% sulla cornea centrale per 30 secondi e successiva disepitelizzazione mediante un hockey coltello.
Dopo la disepitelizzazione, una miscela di riboflavina allo 0,1% in soluzione di destrano al 20% è stata instillata nella cornea per 30 minuti (2 gocce ogni 2 minuti) prima dell'irradiazione, fino a quando lo stroma è stato completamente penetrato e l'acqua è stata colorata di giallo.
La sorgente di radiazioni UVA era UV-XTM Zurigo, .
L'instillazione di gocce di riboflavina (1 goccia ogni 2 minuti) è stata continuata anche durante l'irradiazione, per mantenere la concentrazione necessaria della riboflavina.
Inoltre, ogni 6 minuti è stata applicata una soluzione salina bilanciata (BSS) per inumidire la cornea.
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Sperimentale: gruppo tCxL
I volontari di questo gruppo hanno ricevuto CxL in combinazione con il trattamento t-PRK
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Per il gruppo tCxL, il PRK topo-guidato ha preceduto il CXL.
L'epitelio è stato rimosso meccanicamente con un coltello da hockey e l'ablazione è stata eseguita in una zona di 9,0 mm con una profondità di ablazione massima prevista di 50 μm.
In ogni caso non è stato applicato l'adiuvante Mitomycin-C.
Per l'ablazione fotorefrattiva abbiamo utilizzato l'Allegretto Wave 200 Hz (1.0071-1-0.81/1.208
software/WaveLight AG, Erlangen, Germania) con il profilo di ablazione T-CAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2/2012 37
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