Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slørende styrke og aberrometriske ændringer efter korneal krydsbinding (CxL) og CxL kombineret med fotorefraktiv keratektomi (PRK) i Keratoconus

14. januar 2017 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Slørende styrke og aberrometriske ændringer efter korneal krydsbinding (CxL) og CXL kombineret med fotorefraktiv keratektomi (PRK) i Keratoconus.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​de to fremherskende terapeutiske muligheder, CxL og CxL kombineret med topografistyret fotorefraktiv keratektomi (t-PRK), på både anterior og posterior corneal High Order aberations (HOA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Tyskland, softwareversion 1.14r04) blev brugt af hensyn til undersøgelsen.32 patienter med keratoconus blev inkluderet i undersøgelsen. Af dem gennemgik 19 patienter CxL-behandling (CxL-gruppe), mens de resterende 13 patienter gennemgik CxL kombineret med t-PRK (tCxL) [tCxL-gruppe]. Hvis begge øjne var kvalificerede, blev kun ét øje inkluderet i undersøgelsen. Med hensyn til Scheimpflug-kamera (Pentacam Classic, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Tyskland, softwareversion 1.14r04) havde acceptable kort mindst 10,0 mm hornhindedækning. Desuden blev billeder med ekstrapolerede data i den centrale 9,0 mm zone udelukket.

For både forreste og posteriore hornhindeoverflader blev Pentacam-afledte HOAs-parametre for både pupildiametre på 4 mm og 6 mm beregnet, såvel som HOA-rodmiddelværdierne (RMS). Pentacam-afledte HOA-målinger blev opnået en dag før behandling og derefter et år efter operation. Virkningen af ​​den kirurgiske teknik (enten CXL eller tCXL) på sfærocylindrisk fejl blev evalueret ved kraftvektoranalyse som beskrevet før. Ydermere blev manifeste brydninger bestående af kugle (S), cylinder (C) og akse (φ), omdannet til tre dioptriske potenser (M, J0 og J45). Desuden beregnede vi den samlede sløringsstyrke (B) af den sfærocylindriske fejl ved at måle længden af ​​den producerede vektor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressiv keratokonus

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom eller mistanke om glaukom,
  • central hornhindetykkelse (CCT) mindre end 400μm,
  • K-aflæsninger mere end 60D,
  • historie med herpetisk keratitis,
  • graviditet eller amning,
  • underliggende autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CxL gruppe
Frivillige fra denne gruppe modtog CxL-behandling.
Procedure: Hornhindekollagen tværbinding (CxL)
Den samme kirurgiske procedure blev anvendt på alle keratoconuspatienter, som omfattede: Inddrypning af proparacainhydrochlorid 0,5% dråber til topisk anæstesi, påføring af en svamp mættet med 10% alkohol på den centrale hornhinde i 30 sekunder og efterfølgende deepitelisering ved hjælp af en hockey kniv. Efter de-epitelisering blev en blanding af 0,1 % riboflavin i 20 % dextranopløsning instilleret til hornhinden i 30 minutter (2 dråber hvert 2. minut) før bestrålingen, indtil stromaen var fuldstændig penetreret og vandig farvet gul. UVA-strålingskilden var UV-XTM Zurich, . Inddrypning af riboflavin-dråber (1 dråbe hvert 2. minut) blev også fortsat under bestråling for at opretholde den nødvendige koncentration af riboflavin. Desuden blev balanceret saltopløsning (BSS) påført hvert 6. minut for at fugte hornhinden.
Eksperimentel: tCxL gruppe
Frivillige fra denne gruppe modtog CxL kombineret med t-PRK-behandling
Procedure: Hornhindekollagen tværbinding kombineret med t-PRK
For tCxL-gruppen gik den topo-guidede PRK forud for CXL. Epitelet blev fjernet mekanisk med en hockeykniv og ablation blev udført i en 9,0 mm zone med en maksimal tilsigtet ablationsdybde på 50μm. Ingen adjuvans Mitomycin-C blev påført under alle omstændigheder. Til den fotorefraktive ablation brugte vi Allegretto Wave 200 Hz (1.0071-1-0.81/1.208) software/ WaveLight AG, Erlangen, Tyskland) med T-CAT ablationsprofilen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højere ordens hornhindeaberationer
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2/2012 37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner