- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539551
Zkoumání role mozkového natriuretického peptidu a laktátu v časné cílené terapii u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem
Natriuretický peptid typu B (BNP) je srdeční neurohormon, který se rychle uvolňuje komorou v reakci na natažení myokardu. BNP byl použit jako biomarker srdeční dysfunkce související se sepsí a objemového přetížení u kriticky nemocných pacientů. Je to také marker spojený s prognózou u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem. Klinická užitečnost hladiny BNP při léčbě časné těžké sepse a septického šoku během prvních 48 hodin však není jasná. Kromě toho představuje Laktát jako tvůrce tkáňové hypoperfuze, která se používá jako vodicí terapie pro pacienty se sepsí a vysoká hladina laktátu v séru je nezávisle spojena s mortalitou u těžké sepse. V současné době při léčbě časné těžké sepse a septického šoku kladou současná doporučení důraz na časnou cílenou terapii (EGDT) s dosažením úrovně centrálního žilního tlaku (CVP) 8-12 mmHg nejprve pomocí tekutinové podpory, poté se zaměřují na další cíl udržet střední tlak v dýchacích cestách (MAP) alespoň 65 mmHg vazopresorem (tj. noradrenalin) a nakonec udržení saturace centrálního žilního oxyhemoglobinu (ScvO2) > 70 % prostřednictvím optimální Hct > 30 % a použití dobutaminu během prvních 6 hodin od přijetí na pohotovost. Role BNP a laktátu u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem s nebo bez myokardiální dysfunkce pod vedením EGDT však není jasná.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační studii, aby prozkoumali změnu BNP a laktátu během 48 hodin u časné těžké sepse a septického šoku pod vedením EGDT, jejich asociaci se srdeční dysfunkcí a jejich roli v predikci různých klinických výsledků. Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda by BNP a laktát mohly být užitečnými nástroji pro úpravu optimálního přísunu tekutin a načasování zásahu inotropní látkou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yulin, Tchaj-wan, 640
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Yulin Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Těžká sepse se septickým šokem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Předchozí známé srdeční selhání nebo kardiomyopatie v anamnéze
- Akutní koronární syndrom
- Klinická plicní hypertenze s různými příčinami (iPAH, vrozená srdeční vada, CTEPH, CHOPN s cor pulmonale)
- Pacienti s akutní plicní embolií
- Chronická Af s LVH
- Akutní cerebrální cévní příhoda
- Respirační selhání s vysokým PEEP > 10 cmH2O)
- Různá rakovina se vzdálenými metastázami
- Pacienti s terapií Bosmin
- Pacienti podstoupili KPR (IHCA nebo OHCA)
- Masivní GI krvácení nebo hypovolemický šok
- Těhotenství
- Kontraindikace centrální žilní katetrizace
- Předávkování drogami
- Popáleniny, traumatičtí pacienti
- Nutnost okamžité operace
- Dětská jaterní cirhóza C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pacienti se sepsí a septickým šokem
|
budeme odebírat vzorky krve pacientů v den 0, den 1 a den 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost na JIP, nemocniční úmrtnost,
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
|
Stadium AKI RIFLE, známky krvácení UGI, dny ventilace, délka pobytu na JIP,
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Fu Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yulin- branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201111015RIB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .