- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539551
Badanie roli mózgowego peptydu natriuretycznego i mleczanu we wczesnej terapii ukierunkowanej na cel u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest neurohormonem serca, który jest szybko uwalniany przez komorę w odpowiedzi na rozciągnięcie mięśnia sercowego. BNP był używany jako biomarker dysfunkcji serca związanych z sepsą i przeciążenia objętościowego u pacjentów w stanie krytycznym. Jest również markerem rokowania u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym. Jednak użyteczność kliniczna poziomu BNP w leczeniu wczesnej ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego w ciągu pierwszych 48 godzin nie jest jasna. Poza tym mleczan jest czynnikiem wywołującym hipoperfuzję tkankową, który był stosowany jako terapia przewodnia dla pacjentów z sepsą, a wysoki poziom mleczanu w surowicy jest niezależnie związany ze śmiertelnością w ciężkiej sepsie. Obecnie, w leczeniu wczesnej ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego, obecne wytyczne kładą nacisk na wczesną terapię ukierunkowaną na cel (EGDT) z osiągnięciem poziomu ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) na poziomie 8-12 mmHg poprzez wspomaganie płynami, a następnie ukierunkowanie na utrzymanie kolejnego celu średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP) co najmniej 65 mmHg za pomocą środka wazopresyjnego (tj. noradrenaliny) i wreszcie utrzymywania wysycenia oksyhemoglobiny żył centralnych (ScvO2) > 70% poprzez optymalne Hct > 30% i stosowanie dobutaminy w ciągu pierwszych 6 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy. Jednak rola BNP i mleczanu u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym z dysfunkcją mięśnia sercowego lub bez dysfunkcji mięśnia sercowego pod kontrolą EGDT nie jest jasna.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania zmiany BNP i mleczanu w ciągu 48 godzin we wczesnej ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym pod kontrolą EGDT, ich związku z dysfunkcją serca i ich roli w przewidywaniu różnych wyników klinicznych. Badacze chcą również sprawdzić, czy BNP i mleczan mogą być przydatnymi narzędziami do kierowania dostosowaniem optymalnej podaży płynów i czasu interwencji środkiem inotropowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yulin, Tajwan, 640
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Yulin Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Ciężka sepsa ze wstrząsem septycznym lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza znana niewydolność serca lub kardiomiopatia w wywiadzie
- Ostry zespół wieńcowy
- Kliniczne nadciśnienie płucne o różnej etiologii (iPAH, wrodzona wada serca, CTEPH, POChP z sercem płucnym)
- Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
- Przewlekły Af z LVH
- Ostre zdarzenie naczyniowo-mózgowe
- Niewydolność oddechowa z wysokim PEEP > 10 cmH2O)
- Różne nowotwory z odległymi przerzutami
- Pacjenci z terapią Bosmin
- Pacjenci poddawani resuscytacji (IHCA lub OHCA)
- Masywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wstrząs hipowolemiczny
- Ciąża
- Przeciwwskazania do cewnikowania żył centralnych
- Przedawkowanie narkotyków
- Oparzenia, pacjenci urazowi
- Konieczność natychmiastowej operacji
- marskość wątroby dziecko C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym
|
będziemy pobierać próbki krwi pacjentów w Dniu 0, Dniu 1 i Dniu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność na OIT, śmiertelność w szpitalu,
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień AKI RIFLE, dowód krwawienia z UGI, dni respiratora, długość pobytu na OIT,
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Fu Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yulin- branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201111015RIB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .