Dlouhodobá rozšiřující studie pro účastníky SPM-005
Dlouhodobá observační studie bezpečnosti a účinnosti aktivního implantabilního zařízení na stimulaci vagového nervu u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o otevřenou multicentrickou studii bezpečnosti a účinnosti aktivního implantabilního zařízení pro stimulaci vagového nervu (VNS) u pacientů s revmatoidní artritidou.
Pacienti, kteří dokončí studii SPM-005, budou do této studie zařazeni v době poslední návštěvy předchozí studie. Hodnocení při poslední návštěvě předchozí studie budou také použita jako základní měřítka pro současnou studii. Pokud pacient již dříve vysadil SPM-005 a od poslední návštěvy v SPM-005 uplynulo více než 30 dní, budou zopakována základní měření pro aktuální studii a bude odebrána prozatímní anamnéza, aby bylo možné posoudit, zda došlo k nějakému novému zdravotnímu stavu. byly diagnostikovány v době mezi studiemi.
Následné návštěvy proběhnou ve 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsících. Závěrečná následná návštěva proběhne u všech zbývajících pacientů při uzavření studie, když poslední zařazený subjekt dokončí 48 měsíců studie.
Studie bude pokračovat, dokud poslední zařazený pacient nedokončí 48 měsíců v této studii.
Interim Visit nebo telefonický kontakt je nutné provést maximálně 2 měsíce po jakékoli změně nastavení zařízení. Průběžné návštěvy mohou být také prováděny kdykoli podle uvážení zkoušejícího; buď mezi plánovanými návštěvami, nebo poté, co pacient dokončil návštěvu v měsíci 48, pokud studie stále probíhá.
Primárním cílem účinnosti je stanovit dlouhodobou účinnost stimulace vagového nervu podle skóre DAS28.
Sekundárními cíli účinnosti je stanovit dlouhodobou účinnost stimulace vagového nervu, jak se hodnotí:
- míra odezvy ACR 20, 50 a 70,
- míru odezvy EULAR a
- změny ve skóre Euro-QoL.
Bezpečnostními cíli je určit dlouhodobou bezpečnou stimulaci vagového nervu, jak bylo hodnoceno podle míry výskytu:
- Nežádoucí události
- Závažné nežádoucí příhody
- Nedostatky zařízení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se museli zúčastnit studie SPM-005
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Cyberonics VNS
Pokračující stimulace s Cyberonics VNS
|
Stimulace aktivním implantovatelným elektrickým zařízením na stimulaci vagového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění revmatoidní artritidy (DAS) od výchozí návštěvy
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPM-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .