Pitkäaikainen jatkotutkimus SPM-005-osallistujille

Tämä on avoin monikeskustutkimus aktiivisen implantoitavan emätinhermon stimulaatiolaitteen (VNS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelreumapotilailla.

Potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen SPM-005, otetaan mukaan tähän tutkimukseen edellisen tutkimuksen viimeisen käynnin aikana. Edellisen tutkimuksen viimeisellä käynnillä tehtyjä arvioita käytetään myös tämän tutkimuksen lähtökohtana. Jos potilas on aiemmin lopettanut SPM-005-hoidon ja SPM-005:n viimeisestä käynnistä on kulunut yli 30 päivää, nykyisen tutkimuksen perustoimenpiteet toistetaan ja väliaikainen sairaushistoria otetaan huomioon sen arvioimiseksi, onko uusia sairauksia. diagnosoitiin tutkimusten välisenä aikana.

Seurantakäynnit tehdään 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä. Kaikille jäljellä oleville potilaille tehdään viimeinen seurantakäynti tutkimuksen päätyttyä, kun viimeinen tutkimushenkilö on suorittanut 48 kuukautta tutkimuksesta.

Tutkimus jatkuu, kunnes viimeinen potilas on suorittanut 48 kuukautta tässä tutkimuksessa.

Välikäynti tai puhelinyhteys tulee tehdä enintään 2 kuukauden kuluttua laitteen asetusten muutoksista. Välikäyntejä voidaan myös tehdä milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan; joko suunniteltujen käyntien välillä tai sen jälkeen, kun potilas on suorittanut 48. kuukauden käynnin, jos tutkimus on vielä kesken.

Ensisijainen tehokkuustavoite on määrittää emätinhermostimulaation pitkän aikavälin tehokkuus DAS28-pisteillä arvioituna.

Toissijaisina tehokkuuden tavoitteina on määrittää emätinhermostimulaation pitkän aikavälin tehokkuus arvioituna:

• ACR 20, 50 ja 70 vastausprosentti,
• EULAR-vastausprosentti ja
• muutokset Euro-QoL-pisteissä.

Turvallisuustavoitteina on määrittää emätinhermostimulaation pitkäaikainen turvallinen käyttökohde arvioituna seuraavien esiintymistiheysten perusteella:

• Vastoinkäymiset
• Vakavat haittatapahtumat
• Laitteen puutteet