Estudo de extensão de longo prazo para participantes do SPM-005
Estudo observacional de longo prazo da segurança e eficácia de um dispositivo implantável ativo de estimulação do nervo vago em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico aberto sobre a segurança e eficácia de um dispositivo implantável de estimulação do nervo vago (VNS) ativo em pacientes com artrite reumatóide.
Os pacientes que concluírem o estudo SPM-005 serão incluídos neste estudo no momento da última visita do estudo anterior. As avaliações na última visita do estudo anterior também serão usadas como medidas de linha de base para o estudo atual. Se o paciente tiver descontinuado o SPM-005 anteriormente e mais de 30 dias se passaram desde a visita final no SPM-005, as medidas de linha de base para o estudo atual serão repetidas e um histórico médico provisório será obtido para avaliar se quaisquer novas condições médicas foram diagnosticados no tempo entre os estudos.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses. Uma visita final de acompanhamento ocorrerá para todos os pacientes restantes no encerramento do estudo, quando o último sujeito inscrito tiver completado 48 meses no estudo.
O estudo continuará até que o último paciente inscrito tenha completado 48 meses neste estudo.
Uma Visita Provisória ou um contato telefônico deve ser realizado no máximo 2 meses após qualquer alteração nas configurações do dispositivo. As visitas intermediárias também podem ser realizadas a qualquer momento, a critério do investigador; entre as visitas agendadas ou após o paciente ter concluído a visita do mês 48, se o estudo ainda estiver em andamento.
O objetivo primário de eficácia é determinar a eficácia a longo prazo da estimulação do nervo vago conforme avaliado pelo escore DAS28.
Os objetivos secundários de eficácia são determinar a eficácia a longo prazo da estimulação do nervo vago conforme avaliado por:
- a taxa de resposta ACR 20, 50 e 70,
- a taxa de resposta EULAR, e
- mudanças no escore Euro-QoL.
Os objetivos de segurança são determinar a segurança a longo prazo da estimulação do nervo vago, conforme avaliado pelas taxas de incidência de:
- Eventos adversos
- Eventos adversos graves
- Deficiências do dispositivo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
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Zagreb, Croácia
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter participado do estudo SPM-005
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença psiquiátrica significativa ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema VNS Cyberonics
Estimulação contínua com Cyberonics VNS
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Estimulação com um dispositivo de estimulação do nervo vago elétrico implantável ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação de atividade da doença (DAS) da artrite reumatóide desde a consulta inicial
Prazo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPM-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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