Estudio de extensión a largo plazo para participantes de SPM-005
Estudio observacional a largo plazo de la seguridad y eficacia de un dispositivo de estimulación del nervio vagal implantable activo en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la seguridad y la eficacia de un dispositivo de estimulación del nervio vagal (VNS) implantable activo en pacientes con artritis reumatoide.
Los pacientes que completen el estudio SPM-005 se inscribirán en este estudio en el momento de la última visita del estudio anterior. Las evaluaciones en la última visita del estudio anterior también se utilizarán como medidas de referencia para el estudio actual. Si el paciente interrumpió previamente SPM-005 y han transcurrido más de 30 días desde la última visita en SPM-005, se repetirán las medidas de referencia para el estudio actual y se tomará un historial médico provisional para evaluar si hay nuevas condiciones médicas. fueron diagnosticados en el tiempo entre estudios.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses. Se realizará una visita de seguimiento final para todos los pacientes restantes al cierre del estudio cuando el último sujeto inscrito haya completado 48 meses en el estudio.
El estudio continuará hasta que el último paciente ingresado haya completado 48 meses en este estudio.
Se debe realizar una visita intermedia o un contacto telefónico en un máximo de 2 meses después de cualquier cambio en la configuración del dispositivo. Las visitas provisionales también se pueden realizar en cualquier momento a discreción del investigador; ya sea entre visitas programadas o después de que el paciente haya completado la visita del mes 48, si el estudio aún está en curso.
El objetivo principal de eficacia es determinar la eficacia a largo plazo de la estimulación del nervio vago evaluada por la puntuación DAS28.
Los objetivos secundarios de eficacia son determinar la eficacia a largo plazo de la estimulación del nervio vago evaluada por:
- la tasa de respuesta ACR 20, 50 y 70,
- la tasa de respuesta EULAR, y
- cambios en la puntuación Euro-QoL.
Los objetivos de seguridad son determinar la seguridad a largo plazo de la estimulación del nervio vago según lo evaluado por las tasas de incidencia de sujetos de:
- Eventos adversos
- Eventos adversos graves
- Deficiencias del dispositivo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mostar, Bosnia y Herzegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber participado en el estudio SPM-005
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad psiquiátrica significativa o abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Cyberonics VNS
Estimulación continua con Cyberonics VNS
|
Estimulación con un dispositivo de estimulación del nervio vagal eléctrico implantable activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) de la artritis reumatoide desde la visita inicial
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
12-18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sujeto incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPM-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema Cyberonics VNS
-
SetPoint Medical CorporationTerminadoArtritis ReumatoidePaíses Bajos, Bosnia y Herzegovina, Croacia
-
MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Terminado
-
Cyberonics, Inc.Terminado
-
The University of Texas Health Science Center,...MicroTransponder Inc.ReclutamientoLesión de la médula espinal cervicalEstados Unidos
-
University of LouisvilleNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ReclutamientoEpilepsia | Enfermedades autoinmunes | Enfermedades inflamatorias del intestino | Disfunción autonómicaEstados Unidos
-
cerbomed GmbHTerminado
-
Tallaght University HospitalReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Respuesta inflamatoria | Defecto cognitivo leve | Deterioro de la memoria | Síncope neurocardiogénicoIrlanda
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesTerminadoEpilepsiaNoruega, Alemania, Reino Unido, Bélgica, Países Bajos
-
MicroTransponder Inc.Terminado
-
SetPoint Medical CorporationDesconocidoEnfermedad de CrohnPaíses Bajos, Suecia, Italia, Croacia