Langsiktig utvidelsesstudie for SPM-005-deltakere

Dette vil være en åpen multisenterstudie av sikkerheten og effekten av en aktiv implanterbar vagusnervestimuleringsanordning (VNS) hos pasienter med revmatoid artritt.

Pasienter som fullfører studien SPM-005 vil bli registrert i denne studien på tidspunktet for det siste besøket i den foregående studien. Vurderingene ved siste besøk i forrige studie vil også bli brukt som baselinemål for den nåværende studien. Hvis pasienten tidligere har seponert SPM-005 og mer enn 30 dager har gått siden siste besøk i SPM-005, vil baseline-tiltak for den nåværende studien bli gjentatt, og en midlertidig sykehistorie vil bli tatt for å vurdere om noen nye medisinske tilstander ble diagnostisert i tiden mellom studiene.

Oppfølgingsbesøk vil skje ved 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder. Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted for alle gjenværende pasienter ved studieavslutning når den endelige registrerte personen har fullført 48 måneder på studien.

Studien vil fortsette til den sist innmeldte pasienten har fullført 48 måneder i denne studien.

Et midlertidig besøk eller en telefonkontakt må utføres maksimalt 2 måneder etter endring i enhetsinnstillinger. Midlertidige besøk kan også utføres når som helst etter etterforskerens skjønn; enten mellom planlagte besøk, eller etter at pasienten har fullført måned 48 besøk, hvis studien fortsatt pågår.

Det primære effektivitetsmålet er å bestemme den langsiktige effekten av vagusnervestimulering som vurdert av DAS28-skåren.

De sekundære effektivitetsmålene er å bestemme den langsiktige effekten av vagusnervestimulering, vurdert av:

• ACR 20, 50 og 70 svarfrekvens,
• EULAR-svarprosenten, og
• endringer i Euro-QoL-poengsummen.

Sikkerhetsmålene er å bestemme langsiktig trygghet av vagusnervestimulering, vurdert av forsøkspersonenes forekomst av:

• Uønskede hendelser
• Alvorlige uønskede hendelser
• Enhetsmangler