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Studio di estensione a lungo termine per i partecipanti SPM-005

28 ottobre 2016 aggiornato da: SetPoint Medical Corporation

Studio osservazionale a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di stimolazione del nervo vagale impiantabile attivo in pazienti con artrite reumatoide

Questo sarà uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo attivo impiantabile di stimolazione del nervo vagale (VNS) in pazienti con artrite reumatoide. I pazienti che completano lo studio SPM-005 verranno arruolati in questo studio al momento dell'ultima visita dello studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo attivo impiantabile di stimolazione del nervo vagale (VNS) in pazienti con artrite reumatoide.

I pazienti che completano lo studio SPM-005 verranno arruolati in questo studio al momento dell'ultima visita dello studio precedente. Le valutazioni dell'ultima visita dello studio precedente saranno utilizzate anche come misure di base per lo studio in corso. Se il paziente ha precedentemente interrotto SPM-005 e sono trascorsi più di 30 giorni dall'ultima visita in SPM-005, verranno ripetute le misure di base per lo studio in corso e verrà presa una storia medica provvisoria per valutare se eventuali nuove condizioni mediche sono stati diagnosticati nel tempo tra gli studi.

Le visite di follow-up avverranno a 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi. Una visita di follow-up finale avrà luogo per tutti i restanti pazienti alla chiusura dello studio quando l'ultimo soggetto arruolato avrà completato 48 mesi di studio.

Lo studio continuerà fino a quando l'ultimo paziente entrato avrà completato 48 mesi in questo studio.

Una visita intermedia o un contatto telefonico devono essere eseguiti al massimo 2 mesi dopo qualsiasi modifica delle impostazioni del dispositivo. Le visite intermedie possono anche essere eseguite in qualsiasi momento a discrezione dell'investigatore; tra le visite programmate o dopo che il paziente ha completato la visita del mese 48, se lo studio è ancora in corso.

L'obiettivo primario di efficacia è determinare l'efficacia a lungo termine della stimolazione del nervo vagale valutata dal punteggio DAS28.

Gli obiettivi di efficacia secondari sono determinare l'efficacia a lungo termine della stimolazione del nervo vagale come valutato da:

  • il tasso di risposta ACR 20, 50 e 70,
  • il tasso di risposta EULAR, e
  • cambiamenti nel punteggio Euro-QoL.

Gli obiettivi di sicurezza sono determinare la sicurezza a lungo termine della stimolazione del nervo vagale come valutato dai tassi di incidenza del soggetto di:

  • Eventi avversi
  • Eventi avversi gravi
  • Carenze del dispositivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Sveučilišna klinička bolnica Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver partecipato allo studio SPM-005

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Grave malattia psichiatrica o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Cyberonics VNS
Stimolazione continua con Cyberonics VNS
Dispositivo: Sistema Cyberonics VNS
Stimolazione con un dispositivo di stimolazione del nervo vagale elettrico impiantabile attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia (DAS) dell'artrite reumatoide rispetto alla visita al basale
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPM-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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