Langsigtet forlængelsesundersøgelse for SPM-005-deltagere
Langtidsobservationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af en aktiv implanterbar vagusnervestimuleringsanordning hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent multicenter-studie af sikkerheden og effektiviteten af en aktiv implanterbar vagusnervestimuleringsanordning (VNS) hos patienter med reumatoid arthritis.
Patienter, der fuldfører undersøgelse SPM-005, vil blive tilmeldt denne undersøgelse på tidspunktet for det sidste besøg i den foregående undersøgelse. Vurderingerne ved det sidste besøg i den foregående undersøgelse vil også blive brugt som baselinemål for den aktuelle undersøgelse. Hvis patienten tidligere har seponeret SPM-005, og der er gået mere end 30 dage siden det sidste besøg i SPM-005, vil baseline-målinger for den aktuelle undersøgelse blive gentaget, og der vil blive taget en midlertidig sygehistorie for at vurdere, om der er nye medicinske tilstande. blev diagnosticeret i tiden mellem undersøgelserne.
Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder. Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted for alle resterende patienter ved studiets afslutning, når den endelige indskrevne forsøgsperson har gennemført 48 måneders undersøgelse.
Undersøgelsen vil fortsætte, indtil den sidst indkomne patient har afsluttet 48 måneder i denne undersøgelse.
Et midlertidigt besøg eller en telefonkontakt skal udføres maksimalt 2 måneder efter enhver ændring i enhedsindstillinger. Midlertidige besøg kan også udføres til enhver tid efter investigatorens skøn; enten mellem planlagte besøg eller efter at patienten har afsluttet måned 48 besøg, hvis undersøgelsen stadig er i gang.
Det primære effektivitetsmål er at bestemme den langsigtede effektivitet af vagusnervestimulering som vurderet ved DAS28-score.
De sekundære effektivitetsmål er at bestemme den langsigtede effektivitet af vagusnervestimulering som vurderet ved:
- svarfrekvensen på ACR 20, 50 og 70,
- EULAR-svarprocenten, og
- ændringer i Euro-QoL-score.
Sikkerhedsmålene er at bestemme den langsigtede sikker af vagusnervestimulering som vurderet ved forsøgspersonens incidensrater for:
- Uønskede hændelser
- Alvorlige uønskede hændelser
- Enhedsmangler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have deltaget i undersøgelse SPM-005
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Betydelig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyberonics VNS-system
Fortsat stimulering m/Cyberonics VNS
|
Stimulering med en aktiv implanterbar elektrisk vagusnervestimuleringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i reumatoid arthritis Disease Activity Score (DAS) fra baseline besøg
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPM-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .