Długoterminowe badanie przedłużające dla uczestników SPM-005
Długoterminowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności aktywnego implantowanego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności aktywnego wszczepialnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego (VNS) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Pacjenci, którzy ukończą badanie SPM-005, zostaną włączeni do tego badania w czasie ostatniej wizyty w poprzednim badaniu. Oceny dokonane podczas ostatniej wizyty w ramach poprzedniego badania zostaną również wykorzystane jako miary odniesienia dla bieżącego badania. Jeśli pacjent wcześniej przerwał stosowanie SPM-005 i minęło więcej niż 30 dni od ostatniej wizyty w SPM-005, podstawowe pomiary dla bieżącego badania zostaną powtórzone, a tymczasowa historia medyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy jakiekolwiek nowe schorzenia zdiagnozowano w okresie między studiami.
Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącach. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w przypadku wszystkich pozostałych pacjentów w momencie zamknięcia badania, gdy ostatni zakwalifikowany uczestnik ukończy 48 miesięcy udziału w badaniu.
Badanie będzie kontynuowane, dopóki ostatni włączony pacjent nie ukończy 48 miesięcy w tym badaniu.
Wizyta Tymczasowa lub kontakt telefoniczny musi nastąpić maksymalnie po 2 miesiącach od jakiejkolwiek zmiany ustawień urządzenia. Wizyty tymczasowe mogą być również przeprowadzane w dowolnym momencie według uznania badacza; albo pomiędzy zaplanowanymi wizytami, albo po zakończeniu przez pacjenta wizyty w 48. miesiącu, jeśli badanie nadal trwa.
Głównym celem skuteczności jest określenie długoterminowej skuteczności stymulacji nerwu błędnego, ocenianej na podstawie wyniku DAS28.
Drugorzędowymi celami skuteczności są określenie długoterminowej skuteczności stymulacji nerwu błędnego, ocenianej na podstawie:
- wskaźnik odpowiedzi ACR 20, 50 i 70,
- wskaźnik odpowiedzi EULAR, oraz
- zmiany wyniku Euro-QoL.
Celem bezpieczeństwa jest określenie długoterminowej bezpiecznej stymulacji nerwu błędnego, ocenianej na podstawie częstości występowania:
- Zdarzenia niepożądane
- Poważne zdarzenia niepożądane
- Wady urządzeń
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli brać udział w badaniu SPM-005
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Cyberonics VNS
Ciągła stymulacja w/Cyberonics VNS
|
Stymulacja za pomocą aktywnego wszczepialnego elektrycznego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (DAS) od wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPM-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .