SPM-005 참가자를 위한 장기 확장 연구
류마티스 관절염 환자에서 능동 이식형 미주신경 자극 장치의 안전성 및 효능에 대한 장기 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 류마티스 관절염 환자의 능동 이식형 미주 신경 자극(VNS) 장치의 안전성과 효능에 대한 오픈 라벨 다기관 연구입니다.
연구 SPM-005를 완료한 환자는 이전 연구의 마지막 방문 시점에 이 연구에 등록됩니다. 이전 연구의 마지막 방문에서의 평가는 또한 현재 연구의 기준선 측정으로 사용될 것입니다. 환자가 이전에 SPM-005를 중단했고 SPM-005의 최종 방문 이후 30일 이상이 경과한 경우, 현재 연구에 대한 기준선 측정을 반복하고 새로운 의학적 상태가 있는지 평가하기 위해 중간 병력을 채취합니다. 연구 사이의 시간에 진단되었습니다.
후속 방문은 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48개월에 이루어집니다. 최종 등록 대상자가 48개월의 연구를 완료했을 때 연구가 종료될 때 나머지 모든 환자에 대해 최종 후속 방문이 이루어질 것입니다.
이 연구는 마지막으로 참여한 환자가 이 연구에서 48개월을 완료할 때까지 계속됩니다.
임시 방문 또는 전화 연락은 장치 설정 변경 후 최대 2개월 후에 수행해야 합니다. 중간 방문은 또한 조사자의 재량에 따라 언제든지 수행될 수 있습니다. 계획된 방문 사이 또는 연구가 아직 진행 중인 경우 환자가 48개월 방문을 완료한 후.
1차 효능 목표는 DAS28 점수로 평가되는 미주 신경 자극의 장기 효능을 결정하는 것입니다.
2차 효능 목표는 다음에 의해 평가되는 미주 신경 자극의 장기 효능을 결정하는 것입니다.
- ACR 20, 50 및 70 응답률,
- EULAR 응답 속도
- Euro-QoL 점수의 변화.
안전 목표는 다음의 피험자 발생률에 의해 평가되는 미주 신경 자극의 장기적 안전성을 결정하는 것입니다.
- 부작용
- 중대한 부작용
- 장치 결함
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
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Zagreb, 크로아티아
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 SPM-005에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중대한 정신 질환 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이버로닉스 VNS 시스템
Cyberonics VNS로 지속적인 자극
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능동 이식형 전기 미주 신경 자극 장치를 통한 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 방문에서 류마티스 관절염 질병 활동 점수(DAS)의 변화
기간: 12-18개월
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 대상 발생률
기간: 12-18개월
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12-18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이버로닉스 VNS 시스템에 대한 임상 시험
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MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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LivaNova모병
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The University of Texas Health Science Center,...MicroTransponder Inc.모병
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University of LouisvilleNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne아직 모집하지 않음
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Tallaght University Hospital모병