SPM-005参加者の長期延長試験

これは、関節リウマチ患者における能動型埋め込み型迷走神経刺激（VNS）デバイスの安全性と有効性に関する非盲検の多施設研究です。

研究SPM-005を完了した患者は、前の研究の最後の訪問時にこの研究に登録されます。 前の研究の最後の来院時の評価も、現在の研究のベースライン測定値として使用されます。 患者が以前に SPM-005 を中止し、SPM-005 での最後の来院から 30 日以上が経過している場合、現在の研究のベースライン測定が繰り返され、新しい病状があるかどうかを評価するために中間病歴が取られます。研究の合間に診断されました。

フォローアップの訪問は、3、6、12、18、24、36、および 48 か月で行われます。 最終的に登録された被験者が48か月の研究を完了したとき、研究終了時に残りのすべての患者に対して最終フォローアップ訪問が行われます。

研究は、最後に参加した患者がこの研究で48か月を完了するまで続行されます。

デバイスの設定を変更してから最長 2 か月以内に、仮訪問または電話連絡を行う必要があります。 調査官の裁量により、いつでも中間訪問を行うこともできます。予定された訪問の間、または研究がまだ進行中の場合、患者が月48の訪問を完了した後のいずれか。

主な有効性の目的は、DAS28 スコアによって評価される迷走神経刺激の長期的な有効性を判断することです。

副次的な効果の目的は、以下によって評価される迷走神経刺激の長期効果を決定することです。

• ACR 20、50、および 70 の応答率、
• EULAR 応答率、および
• Euro-QoLスコアの変化。

安全性の目標は、被験者の発生率によって評価されるように、迷走神経刺激の長期的な安全性を判断することです。

• 有害事象
• 重篤な有害事象
• デバイスの欠陥