Langzeit-Verlängerungsstudie für SPM-005-Teilnehmer
Langzeit-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines aktiven implantierbaren Vagusnerv-Stimulationsgeräts bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine offene multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines aktiven implantierbaren Vagusnerv-Stimulationsgeräts (VNS) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Patienten, die die Studie SPM-005 abschließen, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs der vorangegangenen Studie in diese Studie aufgenommen. Die Bewertungen beim letzten Besuch der vorangegangenen Studie werden auch als Ausgangswerte für die aktuelle Studie verwendet. Wenn der Patient SPM-005 zuvor abgesetzt hat und seit dem letzten Besuch in SPM-005 mehr als 30 Tage vergangen sind, werden die Ausgangsmessungen für die aktuelle Studie wiederholt und eine Zwischenanamnese wird erhoben, um festzustellen, ob neue Erkrankungen vorliegen in der Zeit zwischen den Studien diagnostiziert wurden.
Nachuntersuchungen finden nach 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monaten statt. Ein letzter Nachsorgebesuch wird für alle verbleibenden Patienten bei Abschluss der Studie stattfinden, wenn der letzte eingeschriebene Proband die 48-Monate der Studie abgeschlossen hat.
Die Studie wird fortgesetzt, bis der letzte aufgenommene Patient 48 Monate in dieser Studie abgeschlossen hat.
Ein Zwischenbesuch oder ein telefonischer Kontakt muss maximal 2 Monate nach jeder Änderung der Geräteeinstellungen durchgeführt werden. Zwischenbesuche können auch jederzeit nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt werden; entweder zwischen geplanten Besuchen oder nachdem der Patient den Besuch in Monat 48 abgeschlossen hat, wenn die Studie noch läuft.
Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bestimmung der langfristigen Wirksamkeit der Vagusnervstimulation, wie sie anhand des DAS28-Scores bewertet wird.
Die sekundären Wirksamkeitsziele bestehen darin, die langfristige Wirksamkeit der Vagusnervstimulation zu bestimmen, wie bewertet durch:
- die ACR 20, 50 und 70 Rücklaufquote,
- die EULAR-Rücklaufquote und
- Veränderungen im Euro-QoL-Score.
Die Sicherheitsziele bestehen darin, die langfristige Sicherheit der Vagusnervstimulation zu bestimmen, wie anhand der Inzidenzraten von folgenden Personen bewertet:
- Nebenwirkungen
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- Gerätemängel
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mostar, Bosnien und Herzegowina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
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Zagreb, Kroatien
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen an der Studie SPM-005 teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyberonics VNS-System
Fortgesetzte Stimulation mit Cyberonics VNS
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Stimulation mit einem aktiven implantierbaren elektrischen Vagusnerv-Stimulationsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Disease Activity Score (DAS) der rheumatoiden Arthritis gegenüber dem Ausgangsbesuch
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Thema Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ralph Zitnik, M.D., SetPoint Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPM-006
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