Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SK-MS10 u subjektů s akutní a chronickou gastritidou
14. března 2013 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost SK-MS10 u subjektů s akutní a chronickou gastritidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SKChemicals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli diagnostikováni jako erozivní gastritida endoskopií do 1 týdne před zařazením.
- Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící samice.
- Pacienti mají žaludeční vřed, duodenální vřed a GERD.
- Použití jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy, antagonisty H2-receptoru, antagonisty muskarinového receptoru a antagonisty gastrinového receptoru během 2 týdnů před zahájením studované lékové terapie
- Pacienti vyžadující léčbu kortikosteroidy
- Těžké neurologické nebo psychické onemocnění
- Anamnéza alergické reakce na léky používané v této studii
- Použití jiných zkoumaných léků během 30 dnů před studií.
- Pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dávkování
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SK-MS10 160 mg t.i.d
|
Dávkování
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SK-MS10 320 mg t.i.d
|
Dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zlepšení erozivní gastritidy podle klasifikace Sydney
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve stupni erozivní gastritidy po 2 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupni erozivní gastritidy po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost hojení erozivní gastritidy podle klasifikace Sydney
Časové okno: Změna stupně žaludečních erozí od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Změna stupně žaludečních erozí od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Míra zlepšení erozivní gastritidy odhadovaným počtem erozí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v počtu žaludečních erozí po 2 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu žaludečních erozí po 2 týdnech
|
|
Rychlost hojení edému podle klasifikace Sydney
Časové okno: Změna stupně edému oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
|
Změna stupně edému oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
|
|
Míra zlepšení erytému podle sydney klasifikace
Časové okno: Změna stupně erytému oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
|
Změna stupně erytému oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
|
|
Míra zlepšení krvácení podle Scandinavian Journal of Gastroenterology - Supplement
Časové okno: Změna stupně krvácení oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
|
Změna stupně krvácení oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
|
|
Míra zlepšení symptomů pomocí korejského NDI
Časové okno: Dotazník na začátku a poté týden 2
|
Dotazník na začátku a poté týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SK-MS10_GID_II_2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .