Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van SK-MS10 te beoordelen bij proefpersonen met acute en chronische gastritis

14 maart 2013 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SK-MS10 te beoordelen bij proefpersonen met acute en chronische gastritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn gediagnosticeerd als erosieve gastritis door endoscopie binnen 1 week voor inschrijving.
  2. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw.
  2. Patiënten hebben een maagzweer, een zweer in de twaalfvingerige darm en GORZ.
  3. Gebruik van een protonpompremmer, H2-receptorantagonist, muscarinereceptorantagonist en gastrinereceptorantagonist binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Patiënten die therapie met corticosteroïden nodig hebben
  5. Ernstige neurologische of psychische aandoening
  6. Geschiedenis van allergische reactie op de medicijnen die in deze studie werden gebruikt
  7. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  8. Patiënten die volgens onderzoekers niet in aanmerking komen voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dosering
EXPERIMENTEEL: SK-MS10 160 mg driemaal daags
Geneesmiddel: SK-MS10
Dosering
EXPERIMENTEEL: SK-MS10 320 mg driemaal daags
Geneesmiddel: SK-MS10
Dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringspercentages van erosieve gastritis volgens de classificatie van Sydney
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van erosieve gastritis na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van erosieve gastritis na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentages van erosieve gastritis volgens de classificatie van Sydney
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van maagerosie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van maagerosie na 2 weken
Verbeteringspercentages van erosieve gastritis door het aantal erosie te schatten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maagerosie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maagerosie na 2 weken
Genezingspercentages van oedeem volgens de classificatie van Sydney
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van oedeem na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van oedeem na 2 weken
Verbeteringspercentages van erytheem volgens de classificatie van Sydney
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van erytheem na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van erytheem na 2 weken
Verbeteringspercentages van bloedingen volgens het Scandinavian Journal of Gastroenterology - Supplement
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van bloeding na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van bloeding na 2 weken
Verbeteringspercentages van symptomen met behulp van Koreaanse NDI
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en daarna week 2
Vragenlijst bij baseline en daarna week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SK-MS10_GID_II_2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erosieve gastritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren