Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SK-MS10 hos personer med akut og kronisk gastritis

14. marts 2013 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SK-MS10 hos personer med akut og kronisk gastritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret som erosiv gastritis ved endoskopi inden for 1 uge før indskrivning.
  2. Patienter, der frivilligt har underskrevet skriftligt informeret samtykke, kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig eller ammende kvinde.
  2. Patienter har mavesår, duodenalsår og GERD.
  3. Brug af enhver protonpumpehæmmer, H2-receptorantagonist, muscarinreceptorantagonist og gastrinreceptorantagonist inden for 2 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
  4. Patienter, der har behov for kortikosteroidbehandling
  5. Alvorlig neurologisk eller psykologisk sygdom
  6. Anamnese med allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  7. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  8. Patienter, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Dosering
EKSPERIMENTEL: SK-MS10 160mg t.i.d
Medicin: SK-MS10
Dosering
EKSPERIMENTEL: SK-MS10 320mg t.i.d
Medicin: SK-MS10
Dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrater for erosiv gastritis i henhold til Sydney-klassifikationen
Tidsramme: Ændring fra baseline i graden af ​​erosiv gastritis efter 2 uger
Ændring fra baseline i graden af ​​erosiv gastritis efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastigheder af erosiv gastritis i henhold til Sydney-klassifikationen
Tidsramme: Ændring fra baseline i graden af ​​gastriske erosioner efter 2 uger
Ændring fra baseline i graden af ​​gastriske erosioner efter 2 uger
Forbedringsrater for erosiv gastritis ved estimeret antallet af erosion
Tidsramme: Ændring fra baseline i antallet af gastriske erosioner efter 2 uger
Ændring fra baseline i antallet af gastriske erosioner efter 2 uger
Helingshastigheder for ødem i henhold til Sydney-klassifikationen
Tidsramme: Ændring fra Baseline i graden af ​​ødem efter 2 uger
Ændring fra Baseline i graden af ​​ødem efter 2 uger
Forbedringsrater for erytem i henhold til Sydney-klassifikationen
Tidsramme: Ændring fra baseline i graden af ​​erytem efter 2 uger
Ændring fra baseline i graden af ​​erytem efter 2 uger
Forbedringshastigheder for blødning ifølge Scandinavian Journal of Gastroenterology - Supplement
Tidsramme: Ændring fra baseline i blødningsgraden efter 2 uger
Ændring fra baseline i blødningsgraden efter 2 uger
Forbedringsrater for symptomer ved hjælp af koreansk NDI
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og derefter uge 2
Spørgeskema ved baseline og derefter uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2012

Først opslået (SKØN)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK-MS10_GID_II_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv gastritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner