Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SK-MS10 у пациентов с острым и хроническим гастритом

14 марта 2013 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SK-MS10 у пациентов с острым и хроническим гастритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эрозивный гастрит был диагностирован с помощью эндоскопии в течение 1 недели до включения в исследование.
  2. В исследовании могут участвовать пациенты, добровольно подписавшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина.
  2. У больных язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ.
  3. Использование любого ингибитора протонной помпы, антагониста Н2-рецепторов, антагониста мускариновых рецепторов и антагонистов рецепторов гастрина в течение 2 недель до начала терапии исследуемым препаратом
  4. Пациенты, нуждающиеся в терапии кортикостероидами
  5. Тяжелое неврологическое или психологическое заболевание
  6. История аллергической реакции на лекарства, использованные в этом исследовании
  7. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до исследования.
  8. Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Дозировка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SK-MS10 160 мг 3 раза в день
Лекарство: СК-МС10
Дозировка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SK-MS10 320 мг 3 раза в день
Лекарство: СК-МС10
Дозировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели улучшения эрозивного гастрита по Сиднейской классификации
Временное ограничение: Изменение степени эрозивного гастрита по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение степени эрозивного гастрита по сравнению с исходным уровнем через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость заживления эрозивного гастрита по Сиднейской классификации
Временное ограничение: Изменение степени эрозии желудка по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение степени эрозии желудка по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Улучшение показателей эрозивного гастрита по расчетному количеству эрозий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эрозий желудка через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эрозий желудка через 2 недели
Скорость заживления отеков по Сиднейской классификации
Временное ограничение: Изменение степени отека по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение степени отека по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Показатели улучшения эритемы по Сиднейской классификации
Временное ограничение: Изменение степени эритемы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение степени эритемы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Показатели улучшения кровотечения по данным Скандинавского журнала гастроэнтерологии - Приложение
Временное ограничение: Изменение степени кровотечения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение степени кровотечения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Показатели улучшения симптомов с использованием корейского NDI
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне, а затем на 2-й неделе
Анкета на исходном уровне, а затем на 2-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Chemicals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SK-MS10_GID_II_2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться