Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SK-MS10 hos patienter med akut och kronisk gastrit

14 mars 2013 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SK-MS10 hos patienter med akut och kronisk gastrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnostiserats som erosiv gastrit genom endoskopi inom 1 vecka före inskrivning.
  2. Patienter som frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke kan delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Dräktig eller ammande hona.
  2. Patienter har magsår, duodenalsår och GERD.
  3. Användning av någon protonpumpshämmare, H2-receptorantagonist, muskarinreceptorantagonist och gastrinreceptorantagonist inom 2 veckor innan studieläkemedelsbehandling påbörjas
  4. Patienter som behöver kortikosteroidbehandling
  5. Allvarlig neurologisk eller psykologisk sjukdom
  6. Historik om allergisk reaktion på medicinerna som används i denna studie
  7. Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien.
  8. Patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Dosering
EXPERIMENTELL: SK-MS10 160mg t.i.d
Läkemedel: SK-MS10
Dosering
EXPERIMENTELL: SK-MS10 320mg t.i.d
Läkemedel: SK-MS10
Dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringshastigheter för erosiv gastrit enligt Sydney-klassificeringen
Tidsram: Ändring från Baseline i graden av erosiv gastrit efter 2 veckor
Ändring från Baseline i graden av erosiv gastrit efter 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastigheter för erosiv gastrit enligt Sydney-klassificeringen
Tidsram: Ändring från Baseline i graden av gastriska erosioner efter 2 veckor
Ändring från Baseline i graden av gastriska erosioner efter 2 veckor
Förbättringshastigheter av erosiv gastrit genom uppskattat antal erosioner
Tidsram: Förändring från baslinjen i antalet gastriska erosioner efter 2 veckor
Förändring från baslinjen i antalet gastriska erosioner efter 2 veckor
Läkningshastigheter för ödem enligt Sydney-klassificeringen
Tidsram: Ändring från Baseline i graden av ödem vid 2 veckor
Ändring från Baseline i graden av ödem vid 2 veckor
Förbättring av erytem enligt Sydney-klassificeringen
Tidsram: Ändring från Baseline i graden av erytem vid 2 veckor
Ändring från Baseline i graden av erytem vid 2 veckor
Förbättringshastigheter för blödningar enligt Scandinavian Journal of Gastroenterology - Supplement
Tidsram: Ändring från Baseline i graden av blödning vid 2 veckor
Ändring från Baseline i graden av blödning vid 2 veckor
Förbättring av symtomen med hjälp av koreanska NDI
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och sedan vecka 2
Frågeformulär vid baslinjen och sedan vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SK-MS10_GID_II_2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv gastrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera