Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SK-MS10 in soggetti con gastrite acuta e cronica
14 marzo 2013 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SK-MS10 in soggetti con gastrite acuta e cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- SKChemicals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata diagnosticata una gastrite erosiva mediante endoscopia entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
- Possono partecipare allo studio i pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta o in allattamento.
- I pazienti hanno ulcera gastrica, ulcera duodenale e GERD.
- Uso di qualsiasi inibitore della pompa protonica, antagonista del recettore H2, antagonista del recettore della muscarina e antagonista del recettore della gastrina entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio
- Pazienti che richiedono terapia con corticosteroidi
- Grave malattia neurologica o psicologica
- Storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati in questo studio
- Uso di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo studio.
- Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Dosaggio
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SPERIMENTALE: SK-MS10 160mg t.i.d
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Dosaggio
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SPERIMENTALE: SK-MS10 320mg t.i.d
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Dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di miglioramento della gastrite erosiva secondo la classificazione di Sydney
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di gastrite erosiva a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado di gastrite erosiva a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di guarigione della gastrite erosiva secondo la classificazione di Sydney
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di erosioni gastriche a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado di erosioni gastriche a 2 settimane
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Tassi di miglioramento della gastrite erosiva stimati dal numero di erosione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di erosioni gastriche a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero di erosioni gastriche a 2 settimane
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Tassi di guarigione dell'edema secondo la classificazione di Sydney
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di edema a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado di edema a 2 settimane
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Tassi di miglioramento dell'eritema secondo la classificazione di Sydney
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di eritema a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado di eritema a 2 settimane
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Tassi di miglioramento dell'emorragia secondo lo Scandinavian Journal of Gastroenterology - Supplemento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di emorragia a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado di emorragia a 2 settimane
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Tassi di miglioramento dei sintomi utilizzando l'NDI coreano
Lasso di tempo: Questionario al basale e poi alla settimana 2
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Questionario al basale e poi alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK-MS10_GID_II_2010
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