急性および慢性胃炎の被験者におけるSK-MS10の有効性と安全性を評価するための研究
2013年3月14日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
この研究の目的は、急性および慢性胃炎の被験者における SK-MS10 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- SKChemicals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前1週間以内に内視鏡検査によりびらん性胃炎と診断されている。
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した患者は、研究に参加できます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、GERD を持っています。
- -プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、ムスカリン受容体拮抗薬、およびガストリン受容体拮抗薬の使用 治験薬療法を開始する前の2週間以内
- -コルチコステロイド療法を必要とする患者
- 重度の神経疾患または精神疾患
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギー反応の履歴
- -研究前30日以内の他の治験薬の使用。
- -研究者がこの研究に不適格と考える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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投与量
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実験的：SK-MS10 160mg t.i.d
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投与量
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実験的：SK-MS10 320mg t.i.d
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投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シドニー分類によるびらん性胃炎の改善率
時間枠：2週間でのびらん性胃炎のグレードのベースラインからの変化
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2週間でのびらん性胃炎のグレードのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シドニー分類によるびらん性胃炎の治癒率
時間枠：2週間での胃びらんの程度のベースラインからの変化
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2週間での胃びらんの程度のベースラインからの変化
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推定びらん回数によるびらん性胃炎の改善率
時間枠：2週間での胃びらん数のベースラインからの変化
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2週間での胃びらん数のベースラインからの変化
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シドニー分類による浮腫の治癒率
時間枠：2週間での浮腫のグレードのベースラインからの変化
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2週間での浮腫のグレードのベースラインからの変化
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シドニー分類による紅斑改善率
時間枠：2週間での紅斑のグレードのベースラインからの変化
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2週間での紅斑のグレードのベースラインからの変化
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Scandinavian Journal of Gastroenterology - Supplementによる出血の改善率
時間枠：2週間での出血の程度のベースラインからの変化
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2週間での出血の程度のベースラインからの変化
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韓国NDIによる症状改善率
時間枠：ベースラインとその後 2 週目のアンケート
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ベースラインとその後 2 週目のアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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