Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SK-MS10 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

14 marca 2013 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SK-MS10 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zostały zdiagnozowane jako erozyjne zapalenie błony śluzowej żołądka za pomocą endoskopii w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  2. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  2. Pacjenci mają wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy i GERD.
  3. Stosowanie dowolnego inhibitora pompy protonowej, antagonisty receptora H2, antagonisty receptora muskarynowego i antagonisty receptora gastryny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem
  4. Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami
  5. Ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna
  6. Historia reakcji alergicznej na leki stosowane w tym badaniu
  7. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed badaniem.
  8. Pacjenci, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dawkowanie
EKSPERYMENTALNY: SK-MS10 160mg 3 razy dziennie
Lek: SK-MS10
Dawkowanie
EKSPERYMENTALNY: SK-MS10 320mg 3 razy dziennie
Lek: SK-MS10
Dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki poprawy erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka według klasyfikacji Sydney
Ramy czasowe: Zmiana stopnia nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach
Zmiana stopnia nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki gojenia erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka według klasyfikacji Sydney
Ramy czasowe: Zmiana stopnia nadżerek żołądka w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Zmiana stopnia nadżerek żołądka w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Wskaźniki poprawy erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka według oszacowanej liczby erozji
Ramy czasowe: Zmiana liczby nadżerek żołądka w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach
Zmiana liczby nadżerek żołądka w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach
Wskaźniki gojenia obrzęków według klasyfikacji Sydney
Ramy czasowe: Zmiana stopnia obrzęku w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana stopnia obrzęku w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Wskaźniki poprawy rumienia według klasyfikacji Sydneya
Ramy czasowe: Zmiana stopnia rumienia w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana stopnia rumienia w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Wskaźniki poprawy krwotoków według Scandinavian Journal of Gastroenterology - Suplement
Ramy czasowe: Zmiana stopnia krwotoku w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana stopnia krwotoku w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Wskaźniki poprawy objawów przy użyciu koreańskiego NDI
Ramy czasowe: Kwestionariusz na początku badania, a następnie w 2. tygodniu
Kwestionariusz na początku badania, a następnie w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SK-MS10_GID_II_2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj