Estudo para avaliar a eficácia e segurança de SK-MS10 em indivíduos com gastrite aguda e crônica
14 de março de 2013 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do SK-MS10 em indivíduos com gastrite aguda e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- SKChemicals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados como gastrite erosiva por endoscopia dentro de 1 semana antes da inscrição.
- Os pacientes que voluntariamente assinaram o consentimento informado por escrito podem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante.
- Os pacientes têm úlcera gástrica, úlcera duodenal e DRGE.
- Uso de qualquer inibidor da bomba de prótons, antagonista do receptor H2, antagonista do receptor muscarínico e antagonista do receptor de gastrina dentro de 2 semanas antes de iniciar a terapia medicamentosa do estudo
- Pacientes que necessitam de corticoterapia
- Doença neurológica ou psicológica grave
- Histórico de reação alérgica aos medicamentos utilizados neste estudo
- Uso de outras drogas experimentais nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Pacientes que os investigadores consideram inelegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dosagem
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EXPERIMENTAL: SK-MS10 160 mg t.i.d
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Dosagem
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EXPERIMENTAL: SK-MS10 320 mg t.i.d
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Dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de melhora da gastrite erosiva de acordo com a classificação de Sydney
Prazo: Mudança da linha de base no grau de gastrite erosiva em 2 semanas
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Mudança da linha de base no grau de gastrite erosiva em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de cura da gastrite erosiva de acordo com a classificação de sydney
Prazo: Mudança da linha de base no grau de erosões gástricas em 2 semanas
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Mudança da linha de base no grau de erosões gástricas em 2 semanas
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Taxas de melhora da gastrite erosiva por número estimado de erosão
Prazo: Mudança da linha de base no número de erosões gástricas em 2 semanas
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Mudança da linha de base no número de erosões gástricas em 2 semanas
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Taxas de cicatrização de edema de acordo com a classificação de sydney
Prazo: Mudança da linha de base no grau de edema em 2 semanas
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Mudança da linha de base no grau de edema em 2 semanas
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Taxas de melhora do eritema de acordo com a classificação de Sydney
Prazo: Mudança da linha de base no grau de eritema em 2 semanas
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Mudança da linha de base no grau de eritema em 2 semanas
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Taxas de melhora da hemorragia de acordo com o Scandinavian Journal of Gastroenterology - Suplemento
Prazo: Mudança da linha de base no grau de hemorragia em 2 semanas
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Mudança da linha de base no grau de hemorragia em 2 semanas
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Taxas de melhora dos sintomas usando o NDI coreano
Prazo: Questionário na linha de base e depois na semana 2
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Questionário na linha de base e depois na semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK-MS10_GID_II_2010
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