Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SK-MS10 en sujetos con gastritis aguda y crónica
14 de marzo de 2013 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SK-MS10 en sujetos con gastritis aguda y crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- SKChemicals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado como gastritis erosiva por endoscopia dentro de 1 semana antes de la inscripción.
- Los pacientes que voluntariamente firmaron un consentimiento informado por escrito pueden participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante.
- Los pacientes tienen úlcera gástrica, úlcera duodenal y ERGE.
- Uso de cualquier inhibidor de la bomba de protones, antagonista del receptor H2, antagonista del receptor de muscarina y antagonista del receptor de gastrina dentro de las 2 semanas antes de iniciar la terapia con el fármaco del estudio
- Pacientes que requieren terapia con corticosteroides
- Enfermedad neurológica o psicológica grave
- Antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Pacientes que los investigadores consideran no elegibles para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dosis
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EXPERIMENTAL: SK-MS10 160 mg tres veces al día
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Dosis
|
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EXPERIMENTAL: SK-MS10 320 mg tres veces al día
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Dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de mejora de la gastritis erosiva según la clasificación de Sydney
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de gastritis erosiva a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en el grado de gastritis erosiva a las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de curación de la gastritis erosiva según la clasificación de Sydney
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de erosiones gástricas a las 2 semanas
|
Cambio desde el inicio en el grado de erosiones gástricas a las 2 semanas
|
|
Tasas de mejora de la gastritis erosiva por el número estimado de erosión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de erosiones gástricas a las 2 semanas
|
Cambio desde el inicio en el número de erosiones gástricas a las 2 semanas
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Tasas de curación del edema según la clasificación de Sydney
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de edema a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en el grado de edema a las 2 semanas
|
|
Tasas de mejora del eritema según la clasificación de Sydney
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de eritema a las 2 semanas
|
Cambio desde el inicio en el grado de eritema a las 2 semanas
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Tasas de mejora de la hemorragia según el Scandinavian Journal of Gastroenterology - Suplemento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de hemorragia a las 2 semanas
|
Cambio desde el inicio en el grado de hemorragia a las 2 semanas
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Tasas de mejora de los síntomas utilizando el NDI coreano
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y luego en la semana 2
|
Cuestionario al inicio y luego en la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK-MS10_GID_II_2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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