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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SK-MS10 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis

14. März 2013 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SK-MS10 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung endoskopisch als erosive Gastritis diagnostiziert.
  2. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, können an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Die Patienten haben Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und GERD.
  3. Verwendung eines beliebigen Protonenpumpenhemmers, H2-Rezeptorantagonisten, Muscarinrezeptorantagonisten und Gastrinrezeptorantagonisten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikamententherapie
  4. Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie benötigen
  5. Schwere neurologische oder psychische Erkrankung
  6. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  7. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  8. Patienten, die von den Prüfärzten als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung
EXPERIMENTAL: SK-MS10 160 mg t.i.d
Arzneimittel: SK-MS10
Dosierung
EXPERIMENTAL: SK-MS10 320 mg t.i.d
Arzneimittel: SK-MS10
Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsraten der erosiven Gastritis nach der Sydney-Klassifikation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der erosiven Gastritis nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der erosiven Gastritis nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsraten der erosiven Gastritis nach der Sydney-Klassifikation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Magenerosion nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Magenerosion nach 2 Wochen
Verbesserungsraten der erosiven Gastritis durch geschätzte Anzahl der Erosionen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Magenerosionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung der Anzahl der Magenerosionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Heilungsraten von Ödemen nach der Sydney-Klassifikation
Zeitfenster: Änderung des Ödemgrades gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des Ödemgrades gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Verbesserungsraten des Erythems nach der Sydney-Klassifikation
Zeitfenster: Änderung des Erythemgrades gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des Erythemgrades gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Verbesserungsraten der Blutung laut Scandinavian Journal of Gastroenterology - Supplement
Zeitfenster: Änderung des Grades der Blutung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des Grades der Blutung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Verbesserungsraten der Symptome unter Verwendung des koreanischen NDI
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und dann Woche 2
Fragebogen zu Studienbeginn und dann Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SK-MS10_GID_II_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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