Reletex pro nevolnost u pacientů s GERD
5. listopadu 2014 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University
Reletex™ Band jako doplněk ke standardní terapii u pacientů s GERD, nevolností se zvracením nebo bez něj – pilotní studie
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je vysoce rozšířený stav, se kterým se často setkáváme ve zdravotnictví.
Postihuje zhruba 40 % Američanů měsíčně a 10 % týdně.
Mezi pacienty s GERD existuje kohorta, která trpí nevolností se zvracením nebo bez něj, která nereaguje na PPI a antiemetika.
U těchto pacientů jsou možnosti léčby omezené a tyto příznaky mohou podstatně změnit kvalitu jejich života.
Nové a nové terapie, které se objevují, zahrnují neuromodulační zařízení, která mohou ovlivnit centrální cesty vedoucí k těmto symptomům.
Z nich byl pásek Reletex testován a byl prokázán jako účinný při léčbě nevolnosti a zvracení spojených s těhotenstvím, chemoterapií a chirurgickým zákrokem, kromě standardních léků proti nevolnosti.
Výzkumníci navrhují, že podobným mechanismem toto zařízení jako doplněk k PPI a antiemetikům sníží nevolnost spojenou s GERD se zvracením nebo bez něj, a tím zlepší kvalitu života v této populaci pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient starší 18 let s klinicky diagnostikovanou GERD, jak je prokázáno nástrojem GerdQ pro hodnocení a/nebo ambulantním monitorováním impedance pH/ pH se složkou nauzey se zvracením nebo bez něj.
- Přetrvávající symptomy navzdory stabilní dávce denní terapie PPI schválené FDA s přídavkem nebo bez podpůrných antiemetik. Zařadíme pacienty s dávkováním PPI dvakrát denně, protože jde o standardní léčbu pro pacienty, kteří PPI nereagují.
- Předchozí studie vyprazdňování žaludku byla provedena jako součást standardní péče o nevolnost a zvracení. Pacienti budou zařazováni bez ohledu na výsledky a tyto informace budou použity pouze jako potenciální prediktor odezvy na symptomy.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte souběžné klinické studie nebo jste dokončili jinou studii během posledních 8 týdnů.
- Předchozí gastrointestinální operace jícnu a žaludku.
- Těžká ezofagitida (losangeleská ezofagitida stupně C a vyšší), Barrettova metaplazie nebo eozinofilní ezofagitida, achalázie nebo spastická motorická porucha
- Nestabilní onemocnění s probíhajícím diagnostickým zpracováním a léčbou. Mohou být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí, diabetem a vzdálenou anamnézou ischemické choroby srdeční, která je podle posouzení lékaře-zkoušejícího považována za stabilní. Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
- Současné neurologické nebo kognitivní onemocnění nebo poškození, které by z pacienta učinilo nevhodného kandidáta na hypnózu. To určí zkoušející před randomizací pomocí Mini Mental Status Exam u pacientů s podezřením na poškození.
- Závažné duševní onemocnění, např. nekontrolovaná velká deprese se sebevražednými myšlenkami, aktivní psychóza, diagnóza poruchy schizofrenního spektra.
- Lidé s alergií na nikl, zlato nebo jiné kovy.
- Osoby s jinými neuromodulátory nebo implantovanými elektrickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, AICD, neurostimulátory nebo zařízení pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (jednotky TENS).
- Ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GERD subjekty s nevolností
subjekty s GERD a nevolností budou léčeny přípravkem Reletex
|
Neuromodulační zařízení nošené na zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti u pacientů s GERD
Časové okno: 4 týdny
|
počet případů nevolnosti se zvracením nebo bez zvracení u pacientů s GERD za 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .