Reletex para náuseas en pacientes con ERGE
5 de noviembre de 2014 actualizado por: John Pandolfino, Northwestern University
Banda Reletex ™ como complemento de la terapia estándar en pacientes con ERGE, náuseas con o sin vómitos: un estudio piloto
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección altamente prevalente que se encuentra con frecuencia en el ámbito de la atención médica.
Afecta aproximadamente al 40% de los estadounidenses mensualmente y al 10% semanalmente.
De aquellos con ERGE, existe una cohorte que experimenta náuseas con o sin vómitos que no responde a los PPI ni a los antieméticos.
Para estos pacientes, las opciones de tratamiento son limitadas y estos síntomas pueden alterar sustancialmente su calidad de vida.
Las terapias nuevas y novedosas que emergen incluyen dispositivos de neuromodulación que pueden afectar las vías centrales que conducen a estos síntomas.
De estos, la banda Reletex ha sido probada y demostró su eficacia en el tratamiento de las náuseas y los vómitos asociados con el embarazo, la quimioterapia y la cirugía, además de los medicamentos estándar contra las náuseas.
Los investigadores proponen que a través de un mecanismo similar, este dispositivo, como complemento de los PPI y los antieméticos, reducirá las náuseas con o sin vómitos asociadas con la ERGE y, al hacerlo, mejorará la calidad de vida de esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años con ERGE clínicamente diagnosticada según lo evidenciado por la herramienta de evaluación GerdQ y/o el monitoreo ambulatorio de pH/pH-impedancia con un componente de náuseas con o sin vómitos.
- Síntomas continuos a pesar de una dosis estable de terapia IBP diaria aprobada por la FDA además de o sin antieméticos de apoyo. Incluiremos pacientes con dosis de IBP dos veces al día, ya que este es un tratamiento estándar para los que no responden a los IBP.
- Estudio previo de vaciado gástrico realizado como parte del tratamiento estándar de náuseas y vómitos. Los pacientes serán reclutados independientemente de los resultados y esta información solo se utilizará como un predictor potencial de la respuesta de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en un ensayo clínico concurrente o completó otro ensayo en las últimas 8 semanas.
- Cirugía digestiva previa de esófago y estómago.
- Esofagitis grave (esofagitis de Los Ángeles grado C y superior), metaplasia de Barrett o esofagitis eosinofílica, acalasia o trastorno motor espástico
- Enfermedad médica inestable con diagnóstico y tratamiento continuos. Se pueden incluir pacientes con hipertensión bien controlada, diabetes y antecedentes remotos de cardiopatía isquémica que se considere estable, a juicio del médico-investigador. Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
- Enfermedad o deterioro neurológico o cognitivo actual que convertiría al paciente en un candidato inadecuado para la hipnosis. Esto será determinado por los investigadores antes de la aleatorización mediante el Mini examen del estado mental en pacientes con sospecha de deterioro.
- Enfermedad mental grave, por ejemplo, depresión mayor no controlada con ideación suicida, psicosis activa, diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico.
- Aquellos con alergias al níquel, oro u otros metales.
- Aquellos con otros neuromoduladores o dispositivos eléctricos implantados como marcapasos cardíacos, AICD, neuroestimuladores o dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (unidades TENS).
- Mujeres que están o podrían quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos con ERGE con náuseas
los sujetos con ERGE y náuseas recibirán tratamiento con Reletex
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Dispositivo de neuromodulación que se lleva en la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas en pacientes con ERGE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de eventos de náuseas con o sin vómitos en pacientes con ERGE en 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reletex
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