Reletex für Übelkeit bei GERD-Patienten

Einschlusskriterien:

• Jeder Patient über 18 Jahren mit klinisch diagnostizierter GERD, nachgewiesen durch das GerdQ-Bewertungstool und/oder ambulante pH-/pH-Impedanzüberwachung mit einer Komponente von Übelkeit mit oder ohne Erbrechen.
• Anhaltende Symptome trotz einer stabilen Dosis einer von der FDA zugelassenen täglichen PPI-Therapie zusätzlich zu oder ohne unterstützende Antiemetika. Wir werden Patienten mit zweimal täglicher PPI-Dosierung einschließen, da dies eine Standardbehandlung für PPI-Non-Responder ist.
• Frühere Magenentleerungsstudie, die im Rahmen der Standardbehandlung von Übelkeit und Erbrechen durchgeführt wurde. Die Patienten werden unabhängig von den Ergebnissen rekrutiert und diese Informationen werden nur als potenzieller Prädiktor für die Symptomreaktion verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 8 Wochen eine andere Studie abgeschlossen haben.
• Vorherige gastrointestinale Operation der Speiseröhre und des Magens.
• Schwere Ösophagitis (Los-Angeles-Ösophagitis Grad C und höher), Barrett-Metaplasie oder eosinophile Ösophagitis, Achalasie oder spastische motorische Störung
• Instabile medizinische Erkrankung mit laufender Diagnostik und Behandlung. Patienten mit gut eingestelltem Bluthochdruck, Diabetes und einer entfernten Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil gilt, können eingeschlossen werden. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Aktuelle neurologische oder kognitive Erkrankung oder Beeinträchtigung, die den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für Hypnose machen würde. Dies wird von den Prüfärzten vor der Randomisierung anhand der Mini-Mental-Status-Untersuchung bei Patienten mit Verdacht auf Beeinträchtigung bestimmt.
• Schwere psychische Erkrankung, z. B. unkontrollierte schwere Depression mit Suizidgedanken, aktive Psychose, Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung.
• Diejenigen mit Nickel-, Gold- oder anderen Metallallergien.
• Personen mit anderen Neuromodulatoren oder implantierten elektrischen Geräten wie Herzschrittmachern, AICDs, Neurostimulatoren oder Geräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS-Geräte).
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden könnten.