Reletex hányingerre GERD-betegeknél
2014. november 5. frissítette: John Pandolfino, Northwestern University
Reletex ™ Band a standard terápia kiegészítőjeként GERD-ben szenvedő betegeknél, hányinger hányással vagy anélkül – kísérleti tanulmány
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy nagyon elterjedt állapot, amely gyakran előfordul az egészségügyi ellátásban.
Az amerikaiak nagyjából 40%-át érinti havonta és 10%-át hetente.
A GERD-ben szenvedők között van egy olyan csoport, amely hányingert tapasztal hányással vagy anélkül, amely nem reagál a PPI-re és a hányáscsillapítókra.
Ezeknél a betegeknél a kezelési lehetőségek korlátozottak, és ezek a tünetek jelentősen megváltoztathatják életminőségüket.
A kialakulóban lévő új és újszerű terápiák közé tartoznak a neuromodulációs eszközök, amelyek befolyásolhatják az ilyen tünetekhez vezető központi utakat.
Ezek közül a Reletex szalagot tesztelték, és hatékonynak bizonyult a terhességgel, kemoterápiával és műtéttel kapcsolatos hányinger és hányás kezelésében, a szokásos hányinger elleni gyógyszerek mellett.
A kutatók azt javasolják, hogy egy hasonló mechanizmus révén ez az eszköz a PPI-k és a hányáscsillapítók kiegészítéseként csökkentse a GERD-vel összefüggő hányingert hányással vagy anélkül, és ezáltal javítja az életminőséget ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki klinikailag diagnosztizált GERD-ben szenved, amint azt a GerdQ értékelő eszköz és/vagy ambuláns pH/pH-impedancia monitorozás igazolja, hányinger hányással vagy anélkül.
- Folyamatos tünetek az FDA által jóváhagyott napi PPI-terápia stabil dózisa ellenére, szupportív hányáscsillapító szerek mellett vagy anélkül. A PPI-t naponta kétszer adagoló betegeket is bevonjuk, mivel ez a PPI-re nem reagálók standard kezelése.
- Korábbi gyomorürülési vizsgálat, amelyet a hányinger és hányás szokásos ápolási munkája részeként végeztek. A betegeket az eredményektől függetlenül toborozzák, és ezt az információt csak a tünetválasz lehetséges előrejelzőjeként használják fel.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy párhuzamos klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 8 héten belül befejezett egy másik vizsgálatot.
- A nyelőcső és a gyomor korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje.
- Súlyos nyelőcsőgyulladás (C és magasabb fokú Los Angeles-i oesophagitis), Barrett-féle metaplázia vagy eozinofil oesophagitis, achalasia vagy görcsös motoros rendellenesség
- Instabil egészségügyi betegség folyamatos diagnosztikai munkával és kezeléssel. Jól kontrollált magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenvedő és az orvos-kutató megítélése szerint stabilnak ítélt ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek is beletartoznak. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség.
- Jelenlegi neurológiai vagy kognitív betegség vagy károsodás, amely miatt a páciens nem alkalmas hipnózisra. Ezt a vizsgálók határozzák meg a véletlen besorolás előtt a Mini Mental Status Exam segítségével olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan károsodott.
- Súlyos mentális betegség, pl. kontrollálatlan súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal, aktív pszichózis, skizofrénia spektrumzavar diagnózisa.
- Nikkel-, arany- vagy egyéb fémallergiások.
- Más neuromodulátorokkal vagy beültetett elektromos eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, AICD-vel, neurostimulátorral vagy transzkután elektromos idegstimuláló eszközökkel (TENS egységek).
- Nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GERD alanyok hányingerrel
a GERD-ben és hányingerben szenvedő alanyok Reletex kezelést kapnak
|
A csuklón viselt neuromodulációs eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger előfordulása GERD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
|
hányinger hányással vagy anélkül GERD-ben szenvedő betegeknél 4 hét alatt
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reletex
-
Kyle A PerryBefejezveHányinger és hányás mellkasi műtét utánEgyesült Államok