Reletex pahoinvointiin GERD-potilailla
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: John Pandolfino, Northwestern University
Reletex ™ Band tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, joilla on GERD, pahoinvointi oksennuksella tai ilman - pilottitutkimus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on erittäin yleinen sairaus, jota kohdataan usein terveydenhuollossa.
Se vaikuttaa noin 40 prosenttiin amerikkalaisista kuukausittain ja 10 prosenttiin viikoittain.
Heistä, joilla on GERD, on kohortti, joka kokee pahoinvointia oksentelun kanssa tai ilman oksentelua, joka ei reagoi PPI-lääkkeisiin ja antiemeetteihin.
Näille potilaille hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja nämä oireet voivat muuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan.
Uusia ja uusia hoitomuotoja ovat nousemassa neuromodulaatiolaitteet, jotka voivat vaikuttaa keskusreitteihin, jotka johtavat näihin oireisiin.
Näistä Reletex-nauha on testattu ja osoittautunut tehokkaaksi raskauteen, kemoterapiaan ja leikkaukseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa tavallisten pahoinvointilääkkeiden lisäksi.
Tutkijat ehdottavat, että samankaltaisella mekanismilla tämä laite PPI-lääkkeiden ja antiemeettien lisänä vähentää GERD:hen liittyvää pahoinvointia oksentelun kanssa tai ilman, ja parantaa näin tämän potilaspopulaation elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu GERD, joka on todistettu GerdQ-arviointityökalulla ja/tai ambulatorisella pH-/pH-impedanssiseurannalla, johon liittyy pahoinvointia oksentelun kanssa tai ilman.
- Oireet jatkuvat huolimatta vakaasta annoksesta FDA:n hyväksymää päivittäistä PPI-hoitoa tukevien antiemeettien lisäksi tai ilman niitä. Otamme mukaan potilaat, joilla on kahdesti päivässä PPI-annostelu, koska tämä on PPI-reagoimattomien potilaiden standardihoito.
- Aiempi mahalaukun tyhjennystutkimus suoritettu osana normaalia pahoinvoinnin ja oksentelun hoitotyötä. Potilaat rekrytoidaan tuloksista riippumatta, ja näitä tietoja käytetään vain mahdollisena oirevasteen ennustajana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut toisen tutkimuksen viimeisten 8 viikon aikana.
- Aiempi ruokatorven ja mahalaukun maha-suolikanavan leikkaus.
- Vaikea ruokatorven tulehdus (Los Angelesin esofagiitti aste C ja korkeampi), Barrettin metaplasia tai eosinofiilinen esofagiitti, akalasia tai spastinen motorinen häiriö
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, johon liittyy jatkuva diagnostinen työ ja hoito. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes ja kauko-historiallinen iskeeminen sydänsairaus, joka katsotaan stabiiliksi lääkäri-tutkijan arvioiden mukaan. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Nykyinen neurologinen tai kognitiivinen sairaus tai vajaatoiminta, joka tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan hypnoosiin. Tutkijat määrittävät tämän ennen satunnaistamista käyttämällä Mini Mental Status -tutkimusta potilailla, joiden epäillään olevan vajaatoimintaa.
- Vaikea mielisairaus, esim. hallitsematon vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, aktiivinen psykoosi, skitsofreniaspektrin häiriön diagnoosi.
- Ne, joilla on nikkeli-, kulta- tai muu metalliallergia.
- Ne, joilla on muita neuromodulaattoreita tai istutettuja sähkölaitteita, kuten sydämentahdistimia, AICD:itä, neurostimulaattoreita tai transkutaanisia sähköisiä hermostimulaatiolaitteita (TENS-yksiköitä).
- Naiset, jotka ovat tai saattavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GERD-potilaat, joilla on pahoinvointia
GERD-potilaat ja pahoinvointi saavat hoitoa Reletexillä
|
Ranteessa käytetty neuromodulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus GERD-potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pahoinvointitapahtumien määrä oksennuksella tai ilman sitä GERD-potilailla neljän viikon aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .