Reletex na nudności u pacjentów z GERD
5 listopada 2014 zaktualizowane przez: John Pandolfino, Northwestern University
Opaska Reletex ™ jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, nudnościami z wymiotami lub bez wymiotów — badanie pilotażowe
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, często spotykanym w placówkach służby zdrowia.
Dotyka około 40% Amerykanów miesięcznie i 10% tygodniowo.
Wśród osób z GERD istnieje kohorta, która doświadcza nudności z wymiotami lub bez wymiotów, która nie reaguje na PPI i leki przeciwwymiotne.
W przypadku tych pacjentów możliwości leczenia są ograniczone, a objawy te mogą znacząco zmienić jakość ich życia.
Pojawiające się nowe i nowatorskie terapie obejmują urządzenia neuromodulujące, które mogą wpływać na ośrodkowe szlaki prowadzące do tych objawów.
Spośród nich opaska Reletex została przetestowana i okazała się skuteczna w leczeniu nudności i wymiotów związanych z ciążą, chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym, oprócz standardowych leków przeciw nudnościom.
Badacze proponują, że dzięki podobnemu mechanizmowi to urządzenie jako dodatek do PPI i leków przeciwwymiotnych zmniejszy nudności związane z refluksem żołądkowo-przełykowym z wymiotami lub bez, a tym samym poprawi jakość życia w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z klinicznie rozpoznaną GERD, potwierdzoną narzędziem do oceny GerdQ i/lub ambulatoryjnym monitorowaniem pH/impedancji pH z komponentą nudności z wymiotami lub bez.
- Utrzymujące się objawy pomimo stabilnej dawki zatwierdzonej przez FDA codziennej terapii PPI w połączeniu ze wspomagającymi lekami przeciwwymiotnymi lub bez nich. Uwzględnimy pacjentów otrzymujących PPI dwa razy dziennie, ponieważ jest to standardowe leczenie osób niereagujących na PPI.
- Wcześniejsze badanie opróżniania żołądka wykonane w ramach standardowej opieki nad nudnościami i wymiotami. Pacjenci będą rekrutowani niezależnie od wyników, a informacje te będą wykorzystywane wyłącznie jako potencjalny predyktor odpowiedzi na objawy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym lub ukończył inne badanie w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Przebyte operacje żołądkowo-jelitowe przełyku i żołądka.
- Ciężkie zapalenie przełyku (zapalenie przełyku w Los Angeles stopnia C lub wyższego), metaplazja Barretta lub eozynofilowe zapalenie przełyku, achalazja lub spastyczne zaburzenia ruchowe
- Niestabilna choroba medyczna z ciągłą diagnostyką i leczeniem. Pacjenci z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i odległą historią choroby niedokrwiennej serca, którą uznano za stabilną w ocenie lekarza-badacza, mogą zostać włączeni. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Obecna choroba lub upośledzenie neurologiczne lub poznawcze, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do hipnozy. Zostanie to ustalone przez badaczy przed randomizacją za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego u pacjentów z podejrzeniem upośledzenia.
- Ciężka choroba psychiczna, np. niekontrolowana duża depresja z myślami samobójczymi, aktywna psychoza, rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
- Osoby z alergią na nikiel, złoto lub inne metale.
- Osoby z innymi neuromodulatorami lub wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca, AICD, neurostymulatory lub urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (jednostki TENS).
- Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z GERD z nudnościami
osoby z GERD i nudnościami będą leczone preparatem Reletex
|
Urządzenie neuromodulacyjne noszone na nadgarstku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności u pacjentów z GERD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba przypadków nudności z wymiotami lub bez wymiotów u pacjentów z GERD w ciągu 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .