Reletex per la nausea nei pazienti con GERD

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con GERD diagnosticato clinicamente come evidenziato dallo strumento di valutazione GerdQ e/o monitoraggio ambulatoriale del pH/impedenza del pH con una componente di nausea con o senza vomito.
• Sintomi continuati nonostante una dose stabile di terapia giornaliera con PPI approvata dalla FDA in aggiunta o senza antiemetici di supporto. Includeremo pazienti con somministrazione di IPP due volte al giorno, poiché si tratta di un trattamento standard per i non responsivi agli IPP.
• Precedente studio sullo svuotamento gastrico eseguito come parte del trattamento standard di cura di nausea e vomito. I pazienti verranno reclutati indipendentemente dai risultati e queste informazioni verranno utilizzate solo come potenziale predittore della risposta ai sintomi.

Criteri di esclusione:

• Partecipa attualmente a uno studio clinico concomitante o ha completato un altro studio nelle ultime 8 settimane.
• Precedente chirurgia gastrointestinale dell'esofago e dello stomaco.
• Esofagite grave (esofagite di Los Angeles di grado C e superiore), metaplasia di Barrett o esofagite eosinofila, acalasia o disturbo motorio spastico
• Malattia medica instabile con iter diagnostico e trattamento in corso. Possono essere inclusi pazienti con ipertensione ben controllata, diabete e una storia remota di cardiopatia ischemica ritenuta stabile, secondo il giudizio del medico ricercatore. Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
• Malattia o menomazione neurologica o cognitiva in atto che renderebbe il paziente un candidato inadatto per l'ipnosi. Questo sarà determinato dagli investigatori prima della randomizzazione utilizzando il Mini Mental Status Exam in pazienti con sospetta compromissione.
• Grave malattia mentale, ad esempio depressione maggiore incontrollata con ideazione suicidaria, psicosi attiva, diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico.
• Quelli con allergie al nichel, all'oro o ad altri metalli.
• Quelli con altri neuromodulatori o dispositivi elettrici impiantati come pacemaker cardiaci, AICD, neurostimolatori o dispositivi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (unità TENS).
• Donne che sono o potrebbero rimanere incinte durante lo studio.